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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou na segunda-feira (29) o uso imediato e emergencial de 24 mil kits moleculares para o diagnóstico da varíola dos macacos, ou monkeypox. Os testes são produzidos pelo Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz e ainda estão em análise para aprovação de registro pela agência.
A autorização foi concedida após solicitação conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde (SVS/MS), e do Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz. Para a decisão, a Diretoria Colegiada da Anvisa levou em consideração, entre diversos fatores, a atual situação epidemiológica emergencial da varíola dos macacos no Brasil e a limitação da capacidade de resposta laboratorial à doença.
Brasil é o terceiro país com mais casos
Até o momento, o país já soma mais de 4 mil casos da doença, com duas mortes confirmadas em Minas Gerais e Rio de Janeiro. Atualmente, o Brasil é o terceiro país com maior número de infectados no mundo, ficando atrás apenas dos Estados Unidos, que soma 14,5 mil ocorrências, e da Espanha, com 5,7 mil infectados, de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
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Além disso, a Anvisa também levou em consideração para a autorização a quantidade de exames represados aguardando análise e o risco associado à demora de diagnósticos. A agência também ressaltou que ainda não existem testes comerciais ou kits para diagnósticos registrados aprovados pelo órgão regulador.
"Atualmente, os protocolos que têm sido utilizados no país para diagnóstico de monkeypox, tanto nos laboratórios públicos como nos privados, têm sido baseados em metodologias próprias desenvolvidas pelos laboratórios clínicos, chamadas metodologias in house. Essa prática é reconhecida e regulamentada pela Anvisa por meio da Resolução (RDC) 302/2005”, afirmou a Anvisa em nota.
Atualmente, o Brasil conta com oito laboratórios de referência para o diagnóstico da monkeypox, por biologia molecular, mas que não estão dando conta da demanda. Com isso, há muitas solicitações de exames represadas, o que pode defasar a contagem de casos de monkeypox no Brasil e prejudicar a contenção da doença no país.
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Algo parecido aconteceu no início da pandemia de COVID-19, em março de 2020, quando a fila de exames para serem analisados chegou a 25 mil em todo o Brasil.
Além disso, com a autorização do uso emergencial dos testes, o Ministério da Saúde poderá descentralizar a realização da testagem para a Rede de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) nos estados e reduzir o tempo de liberação dos resultados aos pacientes.
Vacina e medicamento para monkeypox também foram aprovados
Na última quinta-feira (25), a Anvisa também liberou a dispensa de registro para importação e utilização da vacina Jynneos/Imvanex e do medicamento Tecovirimat para a varíola dos macacos. As autorizações também são de caráter excepcional e temporário e estão concedidas somente ao Ministério da Saúde.
Os imunizantes autorizados são o Jynneons (EUA) ou Imvanex (EMA) que, apesar de terem nomes diferentes, tratam-se do mesmo produto. Já o medicamento aprovado pela Anvisa é o Tecovirimat de 200 mg, na forma farmacêutica de cápsula dura para uso oral.
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Segundo o Ministério da Saúde, a vacina deverá ser fornecida, primeiramente, aos profissionais de saúde e às pessoas próximas a infectados com varíola dos macacos. Já em relação ao antiviral, as primeiras “contempladas” serão pessoas com casos mais graves da doença, de acordo com o ministro da saúde Marcelo Queiroga.