Apresentação de Strepsils
Laboratório: Reckitt Benckiser
Princípios ativos: flurbiprofeno
Pastilhas contendo 8,75 mg de flurbiprofeno nos sabores mel e limão e laranja. Cartuchos contendo 4, 8 e 16 pastilhas.
Composição de Strepsils
Cada pastilha contém: flurbiprofeno……………………...8,75mg
Excipientes da pastilha sabor mel e limão: macrogol 300, hidróxido de potássio, essência de limão, levomentol, glicose, sacarose, mel e água purificada.
Excipientes da pastilha sabor laranja: macrogol 300, hidróxido de potássio, essência de laranja, levomentol, acesulfame de potássio, maltitol líquido, isomalte e água purificada.
Para que serve Strepsils
Strepsils® pastilhas é indicado para a inflamação da garganta, proporcionando alívio sintomático por até 3 horas.
Ação esperada de Strepsils
Strepsils® é composto por flurbiprofeno, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) que possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. A absorção do flurbiprofeno ocorre a partir da cavidade bucal, por difusão passiva. Desta forma, os efeitos desejáveis são locais e é desnecessário o uso de altas concentrações do medicamento. O início do alívio, redução da dor e inchaço da garganta foi observado a partir de 15 minutos, com duração por até 3 horas.
BULAS POPULARES:
Contraindicações e riscos de Strepsils
Strepsils® é contraindicado em caso de:
a) hipersensibilidade (alergia) ao flurbiprofeno ou a qualquer componente da fórmula;
b) pacientes com hipersensibilidade prévia (asma, broncoespasmo, rinite, angioedema [inchaço] ou urticária [coceira]) ao ácido acetilsalicílico ou outros AINES;
c) existência ou histórico (2 ou mais episódios comprovados) de úlcera péptica ou hemorrágica [feridas no estômago], ou ulceração intestinal (feridas no intestino);
d) histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, colite severa (inflamação do intestino), distúrbios hemorrágicos ou hematopoiéticos (do sangue) relacionados a terapia prévia com AINEs;
e) durante o último trimestre da gravidez;
f) falência cardíaca, renal ou hepática severas.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções e Advertências de Strepsils
- Populaç
- ã
- o idosa: maior freqü
- ê
- ncia de reaç
- õ
- es adversas, especialmente sangramento ou perfuraç
- ã
-
o gastrointestinal, que podem ser fatais.
- Efeitos Respirató - rios: broncoespasmo pode ser precipitado em histó
- rico de asma brô
- nquica ou doenç
- as alé
-
rgicas. Devese ter cautela.
- Outros AINES: o uso de flurbiprofeno concomitantemente a outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, deve ser evitado.
- Lú - pus Eritematoso Sistê
- mico e outras doenç
- as do sistema conjuntivo: risco aumentado de meningite assé
- ptica. Entretanto, este efeito nã
- o ocorre usualmente em terapias de curta duraç
- ã
-
o, como com flurbiprofeno em pastilhas.
- Insuficiê - ncia Renal e Hepá
- tica: AINES podem causar nefrotoxicidade, podendo precipitar falê
- ncia renal. Maiores riscos para funç
- õ
- es renais e cardí
- acas diminuí
- das, disfunç
- ã
- o do fí
- gado, uso de diuré
- ticos ou idosos. Entretanto, este efeito nã
- o é
- usualmente visto em terapias de curta duraç
- ã
-
o.
- Efeitos Cardiovasculares e Cerebrovasculares: AINEs (particularmente em altas doses e tratamentos longos), podem estar associados com pequeno aumento do risco de eventos trombó - ticos arteriais, como infarto do miocá
- rdio. Nã
- o existem dados suficientes para excluir o risco com flurbiprofeno em doses diá
- rias má
-
ximas de 5 pastilhas.
- Efeitos no Sistema Nervoso: dor de cabeç - a induzida por analgé
- sico, sob uso nã
- o aprovado ou prolongado de flurbiprofeno, pode ocorrer e nã
-
o deve ser tratada com aumento de dose.
- Efeitos Gastrointestinais: cuidado em histó - rico de doenç
- as gastrointestinais (colite ulcerativa, doenç
- a de Crohn), pois podem ser exacerbadas. Sangramento, ulceraç
- ã
- o ou perfuraç
- ã
- o do TGI podem ser fatais. O risco aumenta com o aumento da dose em pacientes com histó
- rico de ú
- lcera, particularmente se complicada por hemorragia ou perfuraç
- ã
- o ou em idosos. Entretanto, este efeito nã
- o ocorre usualmente em terapias de curta duraç
- ã
- o. Pacientes com histó
- ricos de intoxicaç
- ã
- o intestinal, principalmente idosos, devem reportar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento intestinal) aos seus profissionais de saú
- de. Cautela com outros medicamentos que podem aumentar o risco de ulceraç
- ã
- o ou sangramento, como corticoesteró
- ides orais, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptaç
- ã
- o de seretonina ou agentes antiplaquetá
- rios (como aspirina). Se sangramento ou ulceraç
- ã
-
o ocorrer, o tratamento deve ser suspenso. AINEs podem prolongar o tempo de sangramento. Cautela em pacientes com potencial para hemorragia anormal.
- Efeitos dermatoló - gicos: reaç
- õ
- es graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, Sí
- ndrome de Stevens-Johnson e necró
- lise epidé
- rmica tó
- xica sã
- o muito raras em associaç
- ã
- o ao uso de AINEs. O uso do flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de rash, lesõ
-
es na mucosa ou outro sinal de hipersensibilidade.
- Infecç - õ
- es: recomenda-se consultar um mé
- dico imediatamente se sinais de infecç
- õ
-
es bacterianas aparecerem ou piorarem durante o tratamento.
- Intolerâ - ncia a aç
- ú
- car: pacientes com raros problemas hereditá
- rios de intolerâ
- ncia a frutose, má
- absorç
- ã
- o de glicosegalactose ou insuficiê
- ncia da sucrase-isomaltase nã
-
o devem usar este medicamento.
O uso de Strepsils® - em crianç
- as menores de 12 anos só
- pode ser feito com orientaç
- ã
- o mé
- dica.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interações medicamentosas de Strepsils
Flurbiprofeno deve ser evitado em combinação com: a) Outros AINEs, incluindo inibidores COX-2 seletivos e b) ácido acetilsalicílico (exceto em baixas doses por recomendação médica); pois pode-se aumentar o risco de eventos adversos. Informe seu médico ou profissional da saúde se você toma, tomou recentemente ou irá tomar algum medicamento, principalmente os seguintes:
- Anticoagulantes: AINEs podem potencializar o efeito anticoagulante (varfarina, heparina, dipiridamol, sulfinpirazona);
- Agentes antiplaquetários: risco aumentado de ulceração ou sangramento gastrointestinais;
- Anti-hipertensivos (diuréticos [furosemida], inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II): AINEs podem reduzir os efeitos diuréticos, e outras drogas anti-hipertensivas podem aumentar a nefrotoxicidade, especialmente em comprometimento renal;
- Álcool: pode aumentar as reações adversas, especialmente sangramento gastrointestinal;
- Glicosídeos cardiotônicos: AINEs podem exacerbar a falência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular (TFG) e aumentar a concentração plasmática dos glicosídeos. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados;
- Ciclosporina: pode aumentar o risco de nefrotoxicidade;
- Corticóides ou outras drogas anti-reumáticas não esteroidais: podem aumentar as reações adversas, especialmente gastrointestinais;
- Lítio: pode aumentar a concentração plasmática de lítio. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados;
- Metotrexato: a administração de AINEs 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode aumentar sua concentração plasmática e seus efeitos tóxicos;
- Mifepristona: AINEs não devem ser usados por 8-12 dias após o uso de mifepristona, pois podem diminuir os seus efeitos;
- Antidiabéticos orais: pode alterar a concentração sanguínea de glicose. Recomenda-se aumentar a checagem dos níveis de glicose;
- Fenitoína: pode aumentar a concentração plasmática de fenitoína. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose são recomendados;
- Diuréticos poupadores de potássio: pode causar hipercalemia;
- Sulfinpirazona, probenecida: podem retardar a excreção de flurbiprofeno;
- Antibióticos quinolônicos: AINEs podem aumentar o risco de convulsões.
- Inibidores seletivos de reabsorção de seretonina (SSRI): pode aumentar o risco de ulceração ou sangramento gastrointestinais;
- Tracolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade;
- Zidovudina: aumento do risco de toxicidade hematológica. Nenhum estudo revelou interações entre flurbiprofeno e tolbutamida ou antiácidos.
Uso de Strepsils na gravidez e amamentação
- Fertilidade, gravidez e lactaç
- ã
- o: AINEs podem diminuir a fertilidade feminina, afetando a ovulaç
- ã
- o. Esta aç
- ã
- o é
- reversí
-
vel ao final do tratamento.
- Gravidez: aumento do risco de má - -formaç
- ã
- o cardí
- aca e gastrosquise apó
- s o uso de AINEs no iní
- cio da gravidez. O risco aumenta conforme aumento da dose e duraç
- ã
- o do tratamento. Em animais, houve aumento da perda pré
- e pó
- simplantaç
- ã
- o, e da letalidade embrio-fetal. O aumento da incidê
- ncia de má
- s-formaç
- õ
- es, incluindo cardiovasculares, foi reportado. Durante o 1º
- e 2º
- trimestres de gravidez, flurbiprofeno nã
- o deve ser administrado, a nã
- o ser sob clara necessidade. Para mulheres que pretendem engravidar, ou no 1º
- ou 2º
- trimestres, a dose e a duraç
- ã
- o do tratamento devem ser as menores possí
-
veis.
Durante o 3º - trimestre da gravidez, AINEs podem expor o feto à
- toxicidade cardiopulmonar e disfunç
- õ
- es renais
- e a mã
- e e o neonato, ao final da gravidez, ao possí
- vel prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiagregamento, e inibiç
- ã
- o da contraç
- ã
-
o intra-uterina resultando em atraso ou prolongamento do parto.
- Amamentaç - ã
- o: flurbiprofeno é
- detectado no leito materno em concentraç
- õ
- es muito baixas, sendo pouco prová
- vel que afete a amamentaç
- ã
- o. Entretanto, devido a possí
- veis efeitos adversos dos AINEs em neonatos, seu uso deve ser evitado.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Strepsils
Você deve conservar Strepsils® pastilhas em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Strepsils® pastilha é redondo, amarelo claro a marrom, com um ícone gravado em ambas as faces da pastilha e sabor característico de mel e limão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Strepsils
Dosagem: Adultos e crianças com 12 anos ou mais: dissolver uma pastilha lentamente na boca, a cada 3 – 6 horas ou conforme necessidade.
Máximo de 5 pastilhas em 24 horas. Recomenda-se não usar por mais de 3 dias.
Crianças: Não indicado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Idosos: recomendação geral de dose para idoso não pode ser fornecida, pois a experiência clínica neste grupo é limitada. Os idosos estão sob maior risco de consequências graves de reações adversas (vide informações na seção 4, “O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Como usar: Para evitar irritação local, a pastilha deve ser movimentada pela boca enquanto é dissolvida. Se ocorrer irritação, o tratamento deve ser descontinuado.
Caso a pastilha inteira seja ingerida acidentalmente, beba uma grande quantidade de líquido e não tome outra pastilha por 3 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Interrupções no tratamento de Strepsils
Se você esquecer de tomar uma dose, não é necessário dobrar a dose seguinte, continue tomando o medicamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Strepsils
Os eventos adversos abaixo dizem respeito ao uso de flurbiprofeno em doses isentas de prescrição médica, por curto período de tempo.
Reações Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes)
Oral: Calor e queimadura na boca
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)
Sistema Nervoso: tontura, dor de cabeça, parestesia;
Respiratórias, torácicas e mediastinais: irritação na garganta;
Gastrointestinais: diarréia, ulceração na boca, náusea, dor na região oral, parestesia oral, dor orofaríngea, desconforto oral (sensação de queimação ou formigamento na boca).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)
Sistema Nervoso: sonolência;
Respiratórias, torácicas e mediastinais: exacerbação da asma e broncoespasmo, dispnéia, chiado, bolhas orofaringeais e hipoestesia orofaringeal;
Gastrointestinais: distensão abdominal, dor abdominal, constipação, boca seca, dispepsia, flatulência, glossodínia, disgeusia, disestesia oral, vômito;
Dermatológicas: rash cutâneo, prurido;
Reações gerais e no local da administração: pirexia, dor;
Psiquiátricas: insônia.
Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)
Sistema imunológico: reação anafilática;
Reações não quantificadas
Hematológicas: anemia, trombocitopenia;
Dermatológicas: reações severas como reações bolhosas, incluindo Síndrome de Steve-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
Hepáticas: hepatite.
Cardíacas: falência cardíaca, edema;
Vasculares: hipertensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Strepsils
Sintomas: náusea, vômitos, dor epigástrica, diarréias raras. Dor de cabeça, zumbido no ouvido e sangramento gastrointestinal são possíveis. Em intoxicações mais severas, pode ocorrer sonolência, excitação ocasional, visão turva, tontura, desorientação, coma ou convulsões. Acidose metabólica, prolongamento do tempo para ação da protrombina (INR), falência renal aguda, danos no fígado e exacerbação da asma podem ocorrer.
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com manutenção das vias aéreas e monitoramento dos sinais cardíacos e vitais. Deve-se considerar a administração oral de carvão ativo ou, se necessário, a correção dos eletrólitos plasmáticos se o paciente se apresentar em até uma hora após a ingestão ou com quantidade potencialmente tóxica. Se freqüentes ou prolongadas, convulsões devem ser tratadas com diazepam ou lorazepam intravenosos. Administrar broncodilatadores para asma. Não há antídoto específico para flurbiprofeno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS 1.7390.0003
Farm. Resp.: Fabiana Seung Ji de Queiroz CRF/SP n° 38.720.
Fabricado por: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited. Nottingham, Inglaterra.
Importado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rod. Raposo Tavares, 8015, km 18, São Paulo/SP.
CNPJ: 59.557.124/0001-15.