Apresentação de Tiorfan
Laboratório: Bagó
Princípios ativos: racecadotrila
TIORFAN® Pó Granulado de 10 mg - Embalagens com 18 sachês de 1g.
TIORFAN® Pó granulado de 30 mg - Embalagens com 10 e 18 sachês de 3g.
Composição de Tiorfan
Cada grama do pó de TIORFAN® contém:
racecadotrila................ 10 mg
excipiente q.s.p............ 1 g
Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.
Para que serve Tiorfan
TIORFAN® é indicado no tratamento da diarreia aguda.
Ação esperada de Tiorfan
TIORFAN® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN® é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.
Contraindicações e riscos de Tiorfan
TIORFAN® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. TIORFAN® é contraindicado para pacientes com diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue e diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro.
TIORFAN® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade.
TIORFAN® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Precauções e Advertências de Tiorfan
Em casos de uso do TIORFAN® em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.
Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.
Crianças: TIORFAN® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade.
TIORFAN® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.
Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a isomaltase sucrase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração.
ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentis ta se você está faz endo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Tiorfan
Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila.
Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Uso de Tiorfan na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utiliz ado por mulheres gráv idas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Tiorfan
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: TIORFAN® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicament o. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Tiorfan
TIORFAN® deve ser ingerido com água dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher ou colocado diretamente na boca do paciente.
É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente.
Posologia
A Posologia recomendada se determina em função do peso corporal:
TIORFAN® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e de 2 sachês por dose para crianças de 9 a 30 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia.
TIORFAN® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 30 meses a 9 anos (de 13 a 27 Kg), e de 2 sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia. Vide tabela abaixo. Use o peso do paciente para calcular a dose, caso não seja possível, use a idade do paciente.
Idade: 3-9 meses 9-30 meses
Peso (Kg):Menos de 9 Kg 9 a 13 Kg
Dose:10 mg a cada 8 horas 20 mg a cada 8 horas
N° sachês/dose:1 x 10 mg a cada 8 horas 2 x 10 mg a cada 8 horas
Idade:3-8 anos 9-14 anos
Peso (Kg):14 a 25 Kg 26 a 40 Kg
Dose:30 mg a cada 8 horas 60 mg a cada 8 horas
N° sachês/dose:1 x 30 mg a cada 8 horas 2 x 30 mg a cada 8 horas
TIORFAN® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral.
Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg. Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica.
Não há estudo de TIORFAN ® administrado por vias não reco mendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitand o sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Interrupções no tratamento de Tiorfan
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN®, deve tomá-lo assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do fa rmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Tiorfan
TIORFAN® apresenta baixo índice de reações adversas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, constipação, vertigem e dor de cabeça.
Durante as pesquisas clínicas, náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaleia foram raramente relatadas. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, frequência e intensidade equivalentes àqueles relatados com placebo.
TIORFAN® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.
Informe a seu méd ico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Tiorfan
Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de g rande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS 1.5626.0002
Farmacêutico Responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira
CRF-RJ nº 19835
Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010
CNPJ nº 04.748.181/0001-90
Indústria Brasileira
Fabricado por: FERRER INTERNACIONAL S.A.
Calle Joan Buscallá 1-9 (08190)
Sant Cugat Del Valles - Barcelona - Espanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
5010435/6-1307