Apresentação de Maleato de midazolam
Medicamento Genérico.
Laboratório: Medley
Princípios ativos: maleato de midazolam
Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Composição de Maleato de midazolam
Cada comprimido revestido contém:
maleato de midazolam ............... 20,40 mg (correspondente a 15 mg de midazolam)
excipiente q.s.p. ......................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, álcool polivinílico, talco, corante laca azul nº 2).
Para que serve Maleato de midazolam
Este medicamento só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.
O maleato de midazolam comprimidos é medicamento de uso adulto, indicado para:
• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.
• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos
Ação esperada de Maleato de midazolam
O maleato de midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Este medicamento apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.
Contraindicações e riscos de Maleato de midazolam
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
Não se deve administrar maleato de midazolam comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Precauções e Advertências de Maleato de midazolam
Agente benzodiazepínico de curta ação para indução do sono e como pré-medicação para indução de anestesia
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com maleato de midazolam comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O maleato de midazolam reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Até o momento, não há informações de que o maleato de midazolam possa causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Maleato de midazolam
O maleato de midazolam comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e o maleato de midazolam.
• Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem,
nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e terbinafina.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
Uso de Maleato de midazolam na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto.
Como o maleato de midazolam passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Maleato de midazolam
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, monossectado, na cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Maleato de midazolam
Utilize os comprimidos de maleato de midazolam exatamente como o seu médico prescreveu.
Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.
A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ão) ser deglutido(s) sem mastigar, com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque seu efeito é muito rápido. O maleato de midazolam comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Uso em pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a este medicamento que pacientes jovens; o médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg).
Descontinuação do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que este medicamento não deve ser tomado indefinidamente.
Se você utilizar maleato de midazolam em doses elevadas e interromper de repente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar o maleato de midazolam por sua conta, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento.
Novo período de tratamento com maleatode midazolam pode ser iniciado, sempre que houverindicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitandosempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Interrupções no tratamento de Maleato de midazolam
Se por algum motivo você se esquecer de tomar o maleato de midazolam, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico que tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Maleato de midazolam
O maleato de midazolam comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose.
Este medicamento não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a maleato de midazolam comprimidos: sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla.
Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas, têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia
Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.
Depressão
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos
Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares.
Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.
Dependência
Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de maleato de midazolam comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e também para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas.
Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.
Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:
• somente utilize maleato de midazolam comprimidos quando prescrito por um médico;
• não aumente a dose por sua conta;
• informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
• seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
• o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com maleato de midazolam comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.
Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência. A descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.
Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Maleato de midazolam
Sintomas
Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma superdose de maleato de midazolam raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.
Caso este medicamento tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos.
Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem.
O flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.0181.0577
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas-SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/09/2013.
IB060913
