Apresentação de Cloridrato de dobutamina
Medicamento Genérico.
Laboratório: Teuto
Princípios ativos: cloridrato de dobutamina
Solução Injetável 12,5mg/mL
Embalagens contendo 1, 25 e 50 ampolas com 20mL.
Composição de Cloridrato de dobutamina
Cada mLda solução injetável contém:
cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5mg de dobutamina) ..... 14,012mg
Veículo q.s.p.............................................................................1mL
Excipientes: água para injeção e bissulfito de sódio.
Para que serve Cloridrato de dobutamina
A dobutamina é indicada para aumentar a força de contração do coração na insuficiência cardíaca aguda.
Ação esperada de Cloridrato de dobutamina
A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração.
Contraindicações e riscos de Cloridrato de dobutamina
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose subaórtica hipertrófica idiopática, feocromocitoma, arritmias cardíacas ou reações alérgicas à dobutamina.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Precauções e Advertências de Cloridrato de dobutamina
ADVERTÊNCIAS
Aumento na frequência cardíaca ou na pressão sanguínea dobutamina pode causar um aumento pronunciado na frequência cardíaca ou na pressão sanguínea, especialmente na pressão sistólica.
Aproximadamente 10% dos pacientes, em estudos clínicos, tiveram aumento da frequência cardíaca de 30 batimentos por minuto, ou mais, e cerca de 7,5% tiveram aumento igual ou maior que 50mmHg na pressão sistólica. Geralmente a redução da dose reverte prontamente esses efeitos. Como a dobutamina facilita a condução átrio ventricular, pacientes com fibrilação atrial têm risco de desenvolver resposta ventricular rápida. Pacientes com hipertensão preexistente parecem ter um risco aumentado de desenvolver uma resposta pressora exagerada.
Atividade ectópica -A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular, mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular.
Enchimento ventricular prejudicado e obstrução do esvaziamento ventricular -Os agentes inotrópicos, incluindo dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecânica importante que prejudica o enchimento ventricular ou o esvaziamento ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em pacientes com distensibilidade ventricular reduzida.
Estas condições estão presentes no tamponamento cardíaco, estenose da válvula aórtica e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Efeitos inotrópicos benéficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração é dilatado ou sob efeitos excessivos de antagonistas de receptores beta adrenérgicos.
Reações de hipersensibilidade - Pode ocasionalmente incluir erupção cutânea, prurido do couro cabeludo, eosinofilia, febre e broncoespasmo.
Crianças – A dobutamina aumenta o débito cardíaco e a pressão sistêmica em pacientes pediátricos de todas as idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia, e não oferece nenhum benefício adicional quando administrada a estes pacientes recebendo infusões de dopamina.
Uso em pacientes idosos - Dos 1893 pacientes em estudos clínicos que foram tratados com cloridrato de dobutamina, 930 (49,1%) tinham 65 anos ou mais. No geral, não houve diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. Em outra experiência clínica relatada, não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada.
Em geral, a escolha da dose nos pacientes idosos deve ser cautelosa, geralmente começando com a dose mais baixa da faixa terapêutica, devido à maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e pelas terapias e doenças concomitantes.
PRECAUÇÕES
Nenhuma melhora pode ser obtida na presença de obstrução mecânica importante.
Gerais -Durante a administração de dobutamina, como qualquer catecolamina parenteral, a pressão sanguínea, a frequência cardíaca e a taxa de infusão devem ser monitoradas. Quando a terapia é iniciada, é aconselhável a monitoração eletrocardiográfica antes que uma resposta estável seja alcançada. Quedas repentinas na pressão sanguínea são descritas em associação com uma terapia de dobutamina. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão geralmente resulta num rápido retorno da pressão sanguínea a níveis basais, mas raramente a intervenção pode ser necessária e a reversibilidade pode não ser imediata.
Uso após infarto agudo do miocárdio - A experiência clínica com a dobutamina após infarto do miocárdio é insuficiente para estabelecer a segurança do medicamento para este uso. Há consenso que qualquer agente que aumente a força contrátil e a frequência cardíaca pode aumentar a área de infarto por intensificação da isquemia, mas não é conhecido se a dobutamina exerce tal efeito.
Hipotensão -Em geral, quando a pressão arterial é menor que 70mmHg, na ausência de um aumento da pressão de enchimento ventricular, a hipovolemia pode estar presente e pode ser necessário tratamento com soluções repositoras de volume antes da dobutamina ser administrada.
Testes de Laboratório - A dobutamina pode produzir leve redução nas concentrações séricas de potássio, raramente causando níveis de hipocalemia. Deve-se considerar a monitorização do potássio sérico.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade – Não foram realizados estudos com dobutamina para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênico ou de afetar a fertilidade.
Trabalho de Parto -O efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.
Sensibilidade ao sulfito -O cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de vida em indivíduos suscetíveis. A prevalência total de hipersensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e é provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.
Ruptura cardíaca como complicação do infarto do miocárdio -A ruptura cardíaca é uma complicação potencial do infarto do miocárdio. O risco da ruptura cardíaca pode ser influenciado por diversos fatores, incluindo localização, momento e duração do infarto. Foram raramente reportados casos de ruptura cardíaca durante o teste de estresse com dobutamina. Estes eventos ocorreram durante a examinação de pré-descarga em pacientes hospitalizados com infarto do miocárdio recente (entre 4 e 12 dias). Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.
Interações medicamentosas de Cloridrato de dobutamina
Os efeitos da dobutamina podem ser reduzidos em pacientes que receberam tratamento recente com drogas betabloqueadoras. Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição.
Adobutamina pode:
-aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina;
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos; maprotilina;
-ter sua ação inibida ou pode inibir a ação de betabloqueadores;
-sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores da monoaminoxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.
*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves;
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos;
-aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.
Anestésicos hidrocarbonetos halogenados podem sensibilizar o miocárdio aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.
Uso de Cloridrato de dobutamina na gravidez e amamentação
Gravidez - Risco B (segundo classificação do FDAamericano) - Estudos de reprodução realizados em ratos com dose até a dose normal em humanos (10mgc/Kg/min em 24 horas, dose total de 14,4mg/Kg), e em coelhos com doses até o dobro da dose normal em humanos, não revelou qualquer evidência de dano fetal provocado pela dobutamina.
Não há, entretanto, qualquer estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja evidentemente necessário.
Mães amamentando - Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que o aleitamento seja interrompido enquanto durar o tratamento.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de dobutamina
Este produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de dobutamina
O cloridrato de dobutamina é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Reações adversas de Cloridrato de dobutamina
Ansiedade; aumento dos batimentos do coração; diminuição do potássio no sangue; dor no peito; dor de cabeça; inflamação da veia; náusea; palpitação; reação no local da aplicação do medicamento; respiração difícil.
Superdosagem de Cloridrato de dobutamina
Superdoses de dobutamina foram raramente relatadas. As seguintes medidas são apontadas para servir de guia caso uma superdose ocorra: Sinais e Sintomas - A toxicidade da dobutamina deve-se geralmente à excessiva estimulação dos receptores beta. A duração de ação da dobutamina é geralmente curta (T1/2 = 2 minutos). Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, cefaleia, respiração curta e dor torácica tipo angina ou inespecífica. Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocárdica e fibrilação ventricular. A hipotensão pode resultar da vasodilatação. Tratamento - Ao se deparar com um caso de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdosagem de diversos medicamentos, interação entre medicamentos, e uma cinética não usual do medicamento no paciente. As ações iniciais a serem tomadas no caso de uma superdosagem são: interrupção da administração, estabelecer um acesso às vias respiratórias e garantir a oxigenação e a ventilação. Medidas de ressuscitamento devem ser iniciadas imediatamente. Taquicardias ventriculares graves podem ser tratadas com sucesso com propranolol ou lidocaína. A hipertensão geralmente responde à redução da dose ou interrupção do tratamento. Se for necessário, monitorize meticulosamente e mantenha, dentro de limites aceitáveis, os sinais vitais, gases sanguíneos, eletrólitos, etc. Se o produto for ingerido acidentalmente, pode haver uma absorção imprevisível pela boca e trato gastrintestinal. A absorção do medicamento pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída pela administração de carvão ativado. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de algum medicamento que foi ingerido. Proteja as vias aéreas do paciente quando estiver usando o carvão. A diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foram estabelecidas como benéficas para uma superdosagem de dobutamina.
Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, respiração difícil, dor no peito. Nesses casos deve-se procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações. Ver item SUPERDOSAGEM.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. nº 1.0370.0582
LABORATÓRIO
TEURO BRASILEIRO S/A.
CNPJ -17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 -DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis -GO
Indústria Brasileira
402599/00