Apresentação de Valproato de sódio
Medicamento Genérico.
Laboratório: Teuto
Princípios ativos: valproato de sódio
Xarope 250mg/5mL
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 100mL+ copo medida.
Composição de Valproato de sódio
Cada 5mL do xarope contém:
valproato de sódio (equivalente a 250mg de ácido valproico) ............ 288mg
Veículo q.s.p. ............ 5mL
Excipientes: glicerol, metilparabeno, sacarose, água de osmose reversa, sorbitol, vanilina, aroma de cereja, propilenoglicol, propilparabeno e corante vermelho.
Para que serve Valproato de sódio
O ácido valproico/valproato de sódio está indicado como monoterápico em quadros de ausência simples e complexa e convulsões febris. Está indicado em esquemas terapêuticos associados nos casos de ausência complexa (ou atípica) mioclônica, espasmos infantis (síndrome de West) e crises acinéticas. Terapêutica adjuvante pode ser instituída com ácido valproico/valproato de sódio nos casos de crises tônico-clônica (grande mal), crises parciais simples e complexas, crises parciais com generalização secundária e formas mistas.
Ação esperada de Valproato de sódio
Ação do medicamento: O ácido valproico/valproato de sódio é um medicamento indicado para o tratamento da epilepsia. O tratamento com ácido valproico/valproato de sódio em alguns casos, pode produzir sinais de melhora já nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para se obterem os efeitos benéficos. Seu médico dará a orientação no seu caso.
Contraindicações e riscos de Valproato de sódio
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PESSOAS QUE ESTEJAM COM ALGUMA DOENÇA NO FÍGADO E DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA EM PESSOAS QUE JÁ TIVERAM ALGUMA DOENÇA NO FÍGADO. NÃO DEVE SER USADO EM PESSOAS COM ALERGIA AO ÁCIDO VALPROICO, VALPROATO DE SÓDIO OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA FÓRMULA DO PRODUTO.
Precauções e Advertências de Valproato de sódio
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
UMA VEZ QUE ESTE MEDICAMENTO PODE PRODUZIR DEPRESSÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC), ESPECIALMENTE QUANDO COMBINADO COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS QUE APRESENTAM O MESMO EFEITO (POR EXEMPLO, ÁLCOOL) OS PACIENTES NÃO DEVEM OCUPAR-SE DE TAREFAS DE RISCO, ATÉ QUE SE TENHA CERTEZA DE QUE ESTES PACIENTES NÃO FICAM SONOLENTOS COM O SEU USO.
NÃO SE DEVE TOMAR DOSES SUPERIORES ÀS RECOMENDADAS PELO MÉDICO OU PELA BULA. DOSES EXCESSIVAS PODEM CAUSAR DISTÚRBIO DE CONSCIÊNCIA PODENDO CHEGAR AO COMA. NESSES CASOS A PESSOA DEVERÁ SER ENCAMINHADA IMEDIATAMENTE PARA CUIDADOS MÉDICOS.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Interações medicamentosas de Valproato de sódio
Não ingerir ácido valproico/valproato de sódio concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Uso de Valproato de sódio na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Se você engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, informe imediatamente ao seu médico.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Valproato de sódio
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURAAMBIENTE (15 A30°C). PROTEGER DALUZ E UMIDADE.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Aspecto físico: Solução vermelha com sabor e odor de cereja.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Valproato de sódio
Modo de uso:
Posologia: A dose inicial recomendada é de 15mg/kg/dia, podendo ser aumentada em intervalos semanais de 5 a 10mg/kg/dia, até que se obtenha o controle das convulsões ou até onde os efeitos colaterais permitam. Adose máxima recomendada é de 60mg/kg/dia. Se a dose total diária exceder 250mg, esta deverá ser administrada de forma fracionada. O quadro a seguir é um guia para administração da dose diária inicial de valproato de sódio (15mg/kg/dia).
Peso (kg): 10-24,9
Dose total diária (mg): 250
Medidas do xarope: 1
Peso (kg): 25-39,9
Dose total diária (mg): 500
Medidas do xarope: 1
Peso (kg): 40-59,9
Dose total diária (mg): 750
Medidas do xarope: 1
Peso (kg): 60-74,9
Dose total diária (mg): 1000
Medidas do xarope: 2
Peso (kg): 75-89,9
Dose total diária (mg): 1250
Medidas do xarope: 2
A medida que as doses são aumentadas, os níveis séricos para o fenobarbital e hidantoína podem ser afetados. Os pacientes que apresentam irritação gástrica podem ser beneficiados pela administração da droga com alimentação, ou então pela administração inicial de doses baixas, com aumento paulatino das mesmas. Aforma xarope é mais adequada para pacientes pediátricos ou àqueles que apresentem dificuldades de deglutição.
Posologia em indicações específicas:
Pacientes idosos: Devido um decréscimo na depuração do valproato não ligado e possivelmente a uma maior sensibilidade à sonolência nos idosos, a dose inicial deverá ser reduzida nesses pacientes. A dosagem deverá ser aumentada mais lentamente e com regular monitorização da ingestão de alimentos e fluidos, desidratação, sonolência e outros eventos adversos. Reduções de dose ou descontinuação do valproato devem ser consideradas em pacientes com menor consumo de alimentos ou fluidos e em pacientes com sonolência excessiva. Amelhor dose terapêutica deverá ser alcançada com base na resposta clínica.
Efeitos adversos relacionados a dose: Afrequência de efeitos adversos (particularmente a elevação de enzimas hepáticas e trombocitopenia) pode estar relacionada à dose. Aprobabilidade de trombocitopenia parece aumentar significativamente em concentrações totais de valproato > 110mcg/mL(mulheres) e 135mcg/mL(homens). O benefício de um melhor efeito terapêutico com doses mais altas deve ser avaliado para a possibilidade de uma maior incidência de eventos adversos. Irritação gastrintestinal: Pacientes que apresentam irritação gastrintestinal podem ser beneficiados com a administração do medicamento juntamente com a alimentação ou com uma elevação paulatina da dose a partir de um baixo nível de dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas de Valproato de sódio
SE DURANTE O TRATAMENTO VOCÊ SENTIR EFEITOS DESAGRADÁVEIS, DEVE INFORMAR ISSO AO MÉDICO. OS EFEITOS DESAGRADÁVEIS OCASIONAIS SÃO: NÁUSEAS, VÔMITOS, QUEIMAÇÃO NO ESTÔMAGO, DOR DE CABEÇA, FALTA DE COORDENAÇÃO NOS BRAÇOS E PERNAS, QUEDA PASSAGEIRA DE CABELOS, RARAMENTE DEPRESSÃO OU AGRESSIVIDADE, FRAQUEZA MUSCULAR E TOXICIDADE PARA O FÍGADO E PÂNCREAS. SE DURANTE O TRATAMENTO VOCÊ SENTIR DOR ABDOMINAL, NÁUSEA, VÔMITOS E/OU DIMINUIÇÃO DO APETITE, PODEM SER SINTOMAS DE PANCREATITE E VOCÊ DEVERÁ PROCURAR SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
Superdosagem de Valproato de sódio
Conduta em caso de superdose: Doses de valproato acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio cardíaco e coma profundo. Fatalidades têm sido relatadas; no entanto, os pacientes têm se recuperado a partir de níveis plasmáticos de valproato tão altos quanto 2120mcg/mL.
Em situações de doses muito elevadas, a fração do medicamento não ligado a proteína é alta e hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em uma significante remoção do medicamento. O benefício da lavagem gástrica ou êmese, variarão com o tempo de ingestão. Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção do fluxo urinário. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de elevadas doses de valproato sobre o SNC. Devido a naloxona poder teoricamente reverter os efeitos antiepilépticos do valproato, deve ser usada com precaução.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
“SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”
Farm. Resp.:Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. no 1.0370.0465
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 -Anápolis - GO
Indústria Brasileira
