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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quinta-feira (25), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize a vacina Jynneos/Imvanex e o medicamento Tecovirimat para varíola dos macacos. A decisão foi tomada em um momento em que o Brasil atinge mais de quatro mil infectados pelo vírus monkeypox.
Ambas as autorizações são de caráter excepcional e temporário e estão concedidas somente à pasta. A validade para as duas dispensas é de seis meses, desde que não sejam expressamente revogadas pela Anvisa.
Os imunizantes autorizados são o Jynneos (EUA) e o Imvanex (EMA) que, apesar de serem o mesmo produto, possuem nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. O imunizante é destinado a adultos a partir dos 18 anos e possui validade de até 60 meses, quando conservado entre -60ºC a -40ºC.
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Já o medicamento aprovado pela Anvisa é o Tecovirimat de 200 mg, na forma farmacêutica de cápsula dura para uso oral. Ele possui validade de 84 meses e é indicado para o tratamento da infecção em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O antiviral trata três infecções causadas pela família orthopoxvírus, incluindo varíola, varíola dos macacos e a varíola bovina. Para a diretora relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, o medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da varíola dos macacos, principalmente em pessoas com maior risco de complicações e de infecção grave.
Em relação à vacina, que já é utilizada para prevenção da varíola, Freitas diz que é esperado que o imunizante previna ou reduza a gravidade da infecção por monkeypox, já que se trata de vírus semelhantes. No entanto, a diretora ressalta a necessidade da condução de estudos de monitoramento para avaliar e confirmar a efetividade do imunizante para varíola dos macacos.
Como será o esquema vacinal para varíola dos macacos?
De acordo com o Ministério da Saúde, a vacina Jynneos/Imvanex será fornecida, primeiramente, aos profissionais de saúde e a pessoas próximas a infectados com a varíola dos macacos.
A pasta também afirmou, no final de julho, que aguarda 50 mil doses do imunizante para o mês de setembro como parte de um acordo com a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). A Organização Mundial da Saúde (OMS) ainda não orienta a vacinação em massa da população para a doença.
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Sobre o antiviral Tecovirimat, o ministro da saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os primeiros “contemplados” seriam pessoas com casos mais graves, em um primeiro momento.