Apresentação de Dymista
Laboratório: Meda Pharma
Princípios ativos: cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona
Suspensão spray inalatória por via nasal em vidro âmbar com 23 g.
Composição de Dymista
Cada g da suspensão contém 1 mg de cloridrato de azelastina e 0,365 mg de propionato de fluticasona.
Um jato (0,137g) contém 137 mcg de cloridrato de azelastina e 0,05 mg de propionato de fluticasona. Cada 1 mcg de cloridrato de azelastina corresponde a 0,915 mcg de azelastina base.
Excipientes: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, água purificada.
Para que serve Dymista
Dymista® é usado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre do feno) moderada e grave e também nos casos de rinite alérgica crônica (resfriado alérgico crônico). Rinite sazonal ou crônica são reações alérgicas contra substâncias tais como pólen (febre do feno), ácaros de poeira doméstica, mofo, poeira ou animais domésticos.
Dymista® alivia os sintomas de alergias, por exemplo: corrimento nasal, coriza, espirros, coceira nasal ou nariz entupido, lacrimejamento e olhos vermelhos.
Ação esperada de Dymista
Dymista® contém dois ingredientes ativos: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.
• O cloridrato azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos. Os anti-histamínicos trabalham impedindo os efeitos das substâncias como a histamina, que o corpo produz como parte da reação alérgica, reduzindo, assim, os sintomas da rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides que reduzem a inflamação.
Devido ao alívio rápido e ao efeito anti-inflamatório, Dymista® é mais eficaz sobre os sintomas nasais do que qualquer outra terapia com anti-histamínico ou corticoide isolados.
Contraindicações e riscos de Dymista
Dymista® não deve ser usado por pacientes que são hipersensíveis ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer dos excipientes da formulação.
Precauções e Advertências de Dymista
Cuidados ao dirigir ou usar máquinas:
Dymista® tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Muito raramente, pode ocorrer fadiga ou tonturas devido à própria doença ou pelo uso de Dymista®. Nestes casos, não dirija ou opere máquinas. O consumo de álcool pode aumentar estes efeitos, bem como medicamentos depressores do sistema nervoso central.
Evite o contato do medicamento com os olhos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Dymista
Não use Dymista® se:
• Você for alérgico ao cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona ou a qualquer dos componentes deste medicamento.
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Dymista® se:
• O seu nariz foi operado recentemente
• Você teve uma infeção no seu nariz
• Você tem tuberculose ou alguma infecção não medicada
• Você teve alguma mudança na visão ou histórico de pressão ocular, glaucoma, catarata e/ou doenças raras como a coriorretinopatia cerosa central
• Você for portador de doença hepática grave
• Você tem problemas de restrição moderados nas glândulas suprarrenais
Nestes casos seu médico decidirá se você pode usar Dymista®.
Se você se sente inseguro quanto ao uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usá-lo.
Uso de outros medicamentos
Informe o seu médico se ocorrer qualquer uma das condições a seguir:
• Se você estiver tomando medicamentos antirretrovirais (para tratar infecção por HIV), tais como ritonavir e cobicistato
• Se você estiver tomando medicamentos antifúngicos (para tratar infecção por fungos), tais como cetoconazol
• Se você está tomando, recentemente tomou, ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento, especialmente se for outro corticoide ou outro medicamento antirretroviral (para tratar infecção por HIV), antifúngico (para tratar infecção por fungos) ou antibióticos (para tratar infecções por bactérias).
• Se você estiver tomando corticosteroides inalatórios, tais como para tratamento de asma
Uso de Dymista na gravidez e amamentação
Não existem dados suficientes sobre o uso de cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Portanto, o seu médico deve ser consultado antes que você utilize Dymista®.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Dymista
Dymista® deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz.
Prazo de validade
Válido por 18 meses após a data de fabricação. Após aberto, válido por 6 meses. A data de vencimento se refere ao último dia daquele mês.
O Dymista® é uma suspensão redispersível branca e homogênea.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Dymista
Dymista® deve ser administrado apenas por via nasal. Leia as seguintes instruções atenciosamente e use somente como orientado.
1. Agite o frasco por cerca de 5 segundos e então remova a tampa protetora
2. Na primeira vez que o spray nasal for usado, você deve pressionar a válvula para baixo esguichando para o ar.
3. Acione a válvula colocando os dois dedos em cada lado da bomba de spray e o polegar na parte inferior do frasco.
4. Pressione para baixo e libere a válvula 6 vezes até que uma névoa fina apareça
5. Agora seu spray nasal está preparado e pronto para ser usado.
6. Se Dymista® permanecer mais do que 7 dias sem ser utilizado, antes da nova utilização você deve pressionar e liberar a válvula uma vez.
Usando o spray:
1. Agite bem o frasco por cerca de 5 segundos e então remova a tampa protetora
2. Assoe o nariz para limpar suas narinas
3. Mantenha sua cabeça ligeiramente inclinada para baixo. Não incline a cabeça para trás.
4. Mantenha o frasco na vertical e insira cuidadosamente a ponta do aplicador nasal em uma narina.
5. Feche a outra narina com o dedo, rapidamente pressione uma vez e inspire suavemente ao mesmo tempo
6. Expire pela boca.
7. Repita na outra narina
8. Respire suavemente, e não incline a cabeça para trás após a administração. Isto iria parar o medicamento e fazê-lo entrar em sua garganta causando um sabor desagradável
9. Depois de cada uso limpe a ponta do aplicador com um tecido limpo e então recoloque a tampa protetora.
Dosagem
- Adultos e crianças (acima de 6 anos)
Um jato em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
- Crianças menores que 6 anos
Dymista® não é recomendado para uso em crianças menores que 6 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas para esta faixa etária.
- Insuficiência renal e hepática
Não existem dados para pacientes com deficiência hepática severa.
- Idosos Não há necessidade de ajuste de dose para esta população.
Dymista® é apropriado para ser usado por longos períodos.
A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas da rinite alérgica estiverem presentes.
Estudos clínicos de segurança foram conduzidos durante 12 meses em adultos e adolescentes e durante 3 meses em crianças.
O uso desse medicamento deve ser feito com orientação médica.
Interrupções no tratamento de Dymista
Use seu spray nasal tão logo você se lembre e depois aplique a próxima dose no horário usual. Não aplique duas doses para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas de Dymista
As seguintes reações adversas podem ocorrer com este medicamento:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sangramento do nariz
• Dor de cabeça
• Gosto amargo na boca, especialmente se você inclinar a cabeça para trás enquanto estiver usando o spray nasal. Este gosto amargo deve desaparecer se você, por exemplo, beber um suco alguns minutos depois de usar este medicamento.
• Odor desagradável
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Ligeira irritação no interior do nariz. Isto pode causar leve ardor, coceira e espirros.
• Ressecamento nasal, tosse, garganta seca ou irritação na garganta.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Boca seca
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Tonturas ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão no olho.
• Perfuração do septo nasal (parede entre o lado esquerdo e direito do nariz), erosão da mucosa (interior do nariz).
• Fadiga (exaustão e cansaço), fraqueza.
• Erupção cutânea, coceira ou vermelhidão na pele
• Náusea
• Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço da pele) e broncoespasmos.
Reação com frequência desconhecida
• Visão borrada
Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir / respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Atenção: Isto é muito raro.
Reações adversas sistêmicas (ocorrem em todo o corpo) podem ocorrer quando o medicamento é administrado em doses elevadas durante um período prolongado. Estas reações são muito menos prováveis de ocorrer se você usar um spray nasal de corticosteroides do que se você tomar corticoides por via oral. Estas reações podem variar de paciente para paciente e entre as diferentes formulações de corticosteroides.
Corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormônios em seu corpo, especialmente se você usar altas doses por um longo tempo. Em crianças e adolescentes esse efeito colateral pode levá-los a crescer mais lentamente do que outros.
Crianças em tratamento por um longo período com corticosteroides nasais devem ir ao médico para checagem regular da altura.
Se você tiver qualquer reação adversa, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui também qualquer reação adversa não mencionada nesta bula.
Como todos os medicamentos Dymista® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas sintam estas reações.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Superdosagem de Dymista
Se, acidentalmente, você borrifar uma quantidade maior do que a recomendada deste medicamento dentro do seu nariz, é improvável que você tenha efeitos colaterais significativos. Se você ficar preocupado, procure o seu médico. Se outra pessoa, especialmente uma criança, acidentalmente, beber Dymista®, entre em contato com seu médico ou hospital mais próximo o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS: 1.9298.0002
Farm. Resp.: Tatiane Ramos Lopez Garcia - CRF-SP nº 23.806
Fabricado por:
Cipla Limited - Pithampur, Indore - Índia
Importado por:
Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua da Paz, 2059
São Paulo - SP
CEP 04713-002
CNPJ: 13.651.943/0001-26
SAC MEDA 0800 7705553
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/02/2018
