Apresentação de Primosiston
Laboratório: Bayer
Princípios ativos: acetato de noretisterona, etinilestradiol
Primosiston® é apresentado na forma de comprimidos simples, com 2 mg de acetato de noretisterona e 0,01 mg de etinilestradiol, em cartucho contendo 3 blísteres com 10 comprimidos.
Composição de Primosiston
Cada comprimido de Primosiston® contém 2 mg de acetato de noretisterona e 0,01 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio
Para que serve Primosiston
Primosiston® é indicado no tratamento de hemorragia uterina disfuncional e antecipação e retardamento da menstruação. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Ação esperada de Primosiston
A hemorragia uterina disfuncional, que é devida principalmente a um distúrbio da função ovariana, pode resultar em perda sanguínea substancial, ocasionando prejuízos para a saúde da mulher (por exemplo, anemia ferropriva).
Primosiston® suprime a ovulação e a produção hormonal, o que modifica completamente o endométrio (revestimento interno do útero de onde provém o sangramento menstrual), interrompendo o sangramento causado pela descamação irregular do endométrio. Após alguns dias de uso de Primosiston® seguidos de sua interrupção, cessa o efeito do medicamento e então ocorre uma descamação induzida, na forma de sangramento semelhante à menstruação.
Devido a sua intensa atividade progestogênica e estrogênica, Primosiston® alivia os distúrbios da função ovariana e do ciclo menstrual dentro de poucos dias.
Contraindicações e riscos de Primosiston
Primosiston® é contraindicado durante a gravidez, em casos de história de herpes durante gravidez anterior e hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Precauções e Advertências de Primosiston
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, bem como o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Advertências e Precauções
Deverá ser realizado cuidadoso monitoramento caso você apresente distúrbios graves da função do fígado, pele amarelada (icterícia) ou coceira persistente durante gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, processos tromboembólicos anteriores ou atuais (por exemplo, derrame, infarto do miocárdio), diabetes grave com alteração dos vasos sanguíneos e anemia falciforme.
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Pacientes diabéticas devem também ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica.
Você deve interromper a medicação imediatamente se ocorrer pela primeira vez dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou dores de cabeça com frequência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão, da audição), primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo (por exemplo, dores ou inchaço não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente), sensação de dor e aperto no peito. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização (decorrente, por exemplo, de acidentes ou cirurgias), a medicação deve ser suspensa.
Em casos de aparecimento de pele amarelada (icterícia), hepatite, coceira no corpo todo e aumento significativo da pressão sanguínea, também recomenda-se a interrupção do tratamento.
• Habilidade para dirigir ou operar máquinas
Nenhum efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas foi observado.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Interações medicamentosas de Primosiston
Primosiston® pode interferir na ação de antidiabéticos orais ou insulina.
Medicamentos como Primosiston® também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, aqueles contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.
Uso de Primosiston na gravidez e amamentação
Informe ao seu médico se houver suspeita de gravidez durante o tratamento. O produto é contraindicado para mulheres grávidas.
Informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Primosiston
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
• Características organolépticas
Comprimido branco.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Posologia, dosagem e instruções de uso de Primosiston
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá realizar exames clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas e citologia cervical). A existência de gravidez deve ser excluída.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.
Exceto quando prescrito de outra forma pelo seu médico, a posologia segue as seguintes recomendações:
• Hemorragia uterina disfuncional
A administração de 1 comprimido de PrimosistonÒ, 3 vezes ao dia, durante 10 dias cessa a hemorragia uterina em 1 a 4 dias, quando esta não está associada à alguma lesão orgânica. Em casos individuais, a hemorragia diminui logo nos primeiros dias do início do tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar completamente.
A administração de PrimosistonÒ deve ser mantida de forma regular, mesmo após a hemorragia ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 1 a 4 dias após suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.
- Sangramento leve durante o período de ingestão de Primosiston®
Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Nesses casos, a ingestão de PrimosistonÒ não deve ser interrompida.
- Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape
Se a hemorragia não cessar, apesar da ingestão regular de Primosiston®, deve-se considerar uma causa orgânica. Você deve procurar seu médico imediatamente, pois na maioria das vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial da hemorragia, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de Primosiston® .
- Prevenção de episódios repetidos (recidivas)
Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional, é recomendado administrar
Primosiston® profilaticamente durante os próximos 3 ciclos, isto é, 1 comprimido, 2 vezes ao dia, do 19º ao 26º dia do ciclo, considerando o primeiro dia do último sangramento como o primeiro dia do ciclo. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a ingestão do último comprimido de Primosiston® .
Somente o médico pode decidir se essa medida é necessária. A decisão dele é baseada na variação da temperatura corporal basal, a qual deve ser medida diariamente.
• Antecipação e retardamento da menstruação
Quando requerido por circunstâncias especiais, a menstruação pode ser retardada ou antecipada com o uso de PrimosistonÒ. No entanto, a antecipação é sempre preferencial, considerando-se que a possibilidade de ocorrência de gravidez é virtualmente excluída pela inibição da ovulação. Por outro lado, para o retardamento da menstruação, pode ser necessária a exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão do medicamento, o que pode ser um problema.
- Antecipação da menstruação
Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no mínimo, 8 dias a partir do 5º dia do ciclo (considerando o primeiro dia da menstruação como primeiro dia do ciclo).
Isso antecipará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.
- Retardamento da menstruação
Como o retardamento da menstruação requer que Primosiston® seja utilizado em um período no qual não é possível excluir a gestação utilizando-se os métodos diagnósticos atualmente disponíveis, esse procedimento deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão.
Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando-se 3 dias antes da menstruação esperada. Isso retardará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação. Caso isso não aconteça, o médico deverá ser consultado.
• Interrupção do tratamento
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Interrupções no tratamento de Primosiston
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Reações adversas de Primosiston
Em casos raros pode ocorrer dores de cabeça, desconforto gástrico, náusea e sensação de tensão nas mamas, com frequência desconhecida.
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
Superdosagem de Primosiston
Estudos de toxicidade aguda realizados com os componentes individuais ou em combinação indicam que o produto apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia. Nesse caso, podem ocorrer os seguintes sintomas: náusea, vômito e, em jovens do sexo feminino, sangramento vaginal leve. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS-1. 7056.0071
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo -SP
Registrado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 -Socorro
04779-900 -São Paulo – SP
C.N.P.J. n.º 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indústria Brasileira
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
VE0214-0306
