Bicarbonato de sódio (solução injetável)

Apresentação de Bicarbonato de sódio

Laboratório: Fresenius
Princípios ativos: bicarbonato de sódio

bicarbonato de sódio 8,4%: solução em frasco de vidro incolor com 250 mL.

Composição de Bicarbonato de sódio

Cada 100 mL contém:

bicarbonato de sódio............... 8,4 g (8,4%)

água para injetáveis q.s.p....... 100 mL

Excipientes: edetato dissódico e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Na+...................................... 1000 mEq/L

HCO3-................................... 1000 mEq/L

Osmolaridade teórica.............. 2000 mOsm/L

Valor de pH............................ 7,0 a 8,5

Para que serve Bicarbonato de sódio

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma condição na qual o sangue apresenta um excesso de ácido ou uma falta de base, acarretando freqüentemente, uma redução do pH sangüíneo (pH< 7,0). Esta condição pode ocorrer em casos graves de doença renal (nos rins), diabetes não controlada, insuficiência circulatória causada por choque ou grave desidratação, hemorragia, parada cardíaca e acidose láctica.

Também, é indicada em quadros com necessidade de alcalinização urinária e em manobras de ressuscitação cardiorrespiratória.

Veja os usos do bicarbonato de sódio para a saúde

Ação esperada de Bicarbonato de sódio

A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% aumenta a concentração de bicarbonato no plasma, o que diminui a acidez e eleva o pH sanguíneo, o que reverte às manifestações clínicas da acidose (excesso de ácido nos líquidos do corpo) e tampona o excesso da concentração do íon hidrogênio.

Contraindicações e riscos de Bicarbonato de sódio

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);

- alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue aumentado);

- hipernatremia (aumento da concentração do sódio no sangue);

- hipervolemia (aumento do volume sanguíneo);

- pacientes com insuficiência renal (função prejudicada dos rins);

- hipoventilação (redução da quantidade de ar nos pulmões).

Também é contraindicado para pacientes com perda de cloreto por vômito ou sucção gastrointestinal contínua, e em pacientes que utilizam diuréticos, pois pode ocorrer alcalose hipoclorêmica.

Em casos de hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue) a alcalose pode ocasionar: tetania, hipertensão arterial, convulsões ou insuficiência cardíaca congestiva, neste caso, a administração de sódio pode ser clinicamente prejudicial.

Precauções e Advertências de Bicarbonato de sódio

Deve-se monitorar o equilíbrio ácido-básico, hidroeletrolítico e níveis de glicemia.

Cuidado ao administrar soluções parenterais, especialmente as compostas por íons de sódio, em pacientes que administram corticosteroides ou corticotropina.

A depleção de potássio pode predispor o paciente a acidose metabólica e a coexistência de hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue) pode ser associada com espasmo carpopedal, assim como o aumento do pH sanguíneo.
- Cuidados e advertências para populações especiais

As soluções que contém íons de sódio devem ser usadas com cautela em cardiopatas, em pacientes com a função renal comprometida e em situações onde haja edema com retenção de sódio.

Em pacientes com a função renal diminuída, a administração de soluções contendo íons sódio pode resultar na retenção de sódio.

A administração intravenosa destas soluções pode causar sobrecarga de fluidos e/ou soluto, resultando na diluição da concentração sérica de eletrólitos, super-hidratação, estado congestivo (edema, congestão visceral e pulmonar) ou edema pulmonar.

Infiltração extravascular deve ser evitada.
Crianças:

A infusão rápida (10 mL/min) e hipertônica da solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, em neonatos e em crianças menores de 2 anos de idade, pode causar hipernatremia (aumento da concentração do sódio no sangue), diminuição na pressão fluido cerebrospinal e possível hemorragia intracraniana. A taxa de administração, em tais pacientes, deve consequentemente ser limitada a não mais de 8 mEq/kg/dia. 
Idosos:

Os estudos clínicos atuais com solução de bicarbonato de sódio injetável, não incluíram quantidade suficiente de indivíduos com idade acima de 65 anos para determinar se eles respondem diferentemente de indivíduos jovens.

Entretanto, uma experiência clínica reportada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.

Em geral, a solução de bicarbonato de sódio deve ser administrada e monitorada com cautela em pacientes idosos, usualmente iniciando com a menor dose, devido apresentarem com maior frequência diminuição das funções hepáticas, renais, cardíacas e doenças concomitantes ou outras terapias medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas de Bicarbonato de sódio

Interações medicamento-medicamento

Anfetamina, dextroanfetamina, efedrina, flecainida, mecamilamina, metanfetamina, pseudoefedrina, quinidina: o bicarbonato de sódio pode diminuir a eliminação destes medicamentos, e assim, aumentar seu efeito terapêutico.

Clorpropamida, lítio, metotrexato, salicilatos, tetraciclinas: o bicarbonato de sódio pode aumentar a eliminação destes medicamentos, e assim, diminuir o seu efeito terapêutico.

Cetoconazol: o bicarbonato de sódio pode diminuir a dissolução do cetoconazol no trato gastrointestinal, reduzindo a sua eficácia.

-Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

O objetivo de toda terapia com bicarbonato é produzir uma substancial correção na diminuição do conteúdo total de CO2 e do pH sanguíneo, mas o risco de superdosagem e alcalose deve ser evitado.

Assim, repetidas doses fracionadas e monitoramento periódico por meio de apropriados testes laboratoriais são recomendados para minimizar a possibilidade de superdosagem.

Uso de Bicarbonato de sódio na gravidez e amamentação

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Bicarbonato de sódio

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

- Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia, dosagem e instruções de uso de Bicarbonato de sódio

• Modo de usar e cuidados de conservaç
• ã
• o depois de aberto
  
  Antes da preparaç
• ã
• o:
  
  Verificar se a soluç
• ã
• o está
• lí
• mpida, incolor e isenta de partí
• culas visí
• veis, se o frasco está
• danificado ou com vazamento da soluç
• ã
• o, e ainda, se nã
• o ultrapassou o prazo de validade.
  
  Nã
• o use se houver turvaç
• ã
• o, depó
• sito ou violaç
• ã
• o do recipiente.
  
  A soluç
• ã
• o de bicarbonato de só
• dio a 8,4% é
• de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientaç
• ã
• o mé
• dica, conforme a necessidade de cada paciente.
  
  APÓ
• S A ABERTURA DO RECIPIENTE A SOLUÇ
• Ã
• O DEVE SER ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE. O CONTEÚ
• DO NÃ
• O UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.
  
  O aparecimento de cristais nã
• o indica alteraç
• ã
• o do produto. Antes de usar, a soluç
• ã
• o deverá
• ser aquecida em banho-maria com agitaç
• ã
• o para diluiç
• ã
• o dos cristais. Apó
• s este procedimento a soluç
• ã
• o já
• estará
• adequada para uso.
  
  Em caso de adiç
• ã
• o de outros medicamentos à
• soluç
• ã
• o de bicarbonato de só
• dio a 8,4%, medidas assé
• pticas e compatibilidades entre os medicamentos devem ser cuidadosamente assegurados. O conteú
• do nã
• o utilizado deve ser descartado.
  
  Deve-se evitar o uso de prolongado de bicarbonato de só
• dio. O edetato dissó
• dico, presente em soluç
• ã
• o, é
• um agente quelante que se complexa com metais divalentes e trivalentes. Quando administrado em injeç
• õ
• es intravenosas, por longos perí
• odos, ou administrado muito rapidamente, o edetato dissó
• dico forma complexos com os í
• ons de cá
• lcio, diminuindo a concentraç
• ã
• o de cá
• lcio sé
• rica.
  - Incompatibilidade
  
  Nã
• o misturar com soluç
• õ
• es IV contendo catecolaminas, tais como a dobutamina, a dopamina e a norepinefrina. Aditivos també
• m podem ser incompatí
• veis. A adiç
• ã
• o de bicarbonato de só
• dio em soluç
• õ
• es parenterais contendo cá
• lcio deve ser evitada, exceto quando a compatibilidade foi previamente estabelecida. Pode ocorrer precipitaç
• ã
• o em misturas de bicarbonato de só
• dio/ cá
• lcio. Observaç
• ã
• o: Nã
• o utilize se houver precipitado.
   
• - Posologia
  
  Adultos e crianç
• as maiores que 2 anos
  
  A administraç
• ã
• o intravenosa de bicarbonato de só
• dio 8,4% depende das condiç
• õ
• es clí
• nicas e caracterí
• sticas fí
• sicas do paciente.
  
  A dose má
• xima é
• de 16 g/dia para pacientes com menos que 60 anos e de 8 g/dia para pacientes com mais de 60 anos.
  
  Crianç
• as menores que 2 anos
  
  A dose má
• xima é
• de 8 mEq/kg/dia.
  
  Acidose metabó
• lica associada à
• parada cardí
• aca
  
  Na parada cardí
• aca, uma dose intravenosa rá
• pida de uma a duas seringas de 50 mL (44,6 a 100 mEq) pode ser administrada inicialmente e continuada a uma taxa de 50 mL (44,6 a 50 mEq) a cada 5-10 minutos se necessá
• rio para reverter a acidose (de acordo com o indicado pelo pH arterial e monitoramento do gá
• s sanguí
• neo). Em situaç
• õ
• es de emergê
• ncia, na qual é
• indicada uma infusã
• o muito rá
• pida de grandes quantidades de bicarbonato, deve se ter um maior cuidado. Soluç
• õ
• es de bicarbonato sã
• o hipertô
• nicas e durante a correç
• ã
• o da acidose metabó
• lica, podem produzir um aumento indesejá
• vel na concentraç
• ã
• o de só
• dio no plasma. Na parada cardí
• aca, entretanto, os riscos de acidose sã
• o superiores aos da hipernatremia.
  
  Em formas menos urgentes de acidose metabó
• lica, a soluç
• ã
• o de bicarbonato de só
• dio a 8,4% pode ser adicionada em outros fluidos pela via intravenosa. A quantidade de bicarbonato que deve ser administrada para adolescentes e adultos ao longo de 4 a 8 horas é
• de aproximadamente 2 a 5 mEq/kg de peso corporal, dependendo da gravidade da acidose verificada pela reduç
• ã
• o do teor de CO2, pH sanguí
• neo e condiç
• ã
• o clí
• nica do paciente.
   
• Acidose metabó
• lica associada ao choque
  
  Na acidose metabó
• lica associada ao choque, a terapia deve ser monitorada por meio de mediç
• õ
• es dos gases do sangue, osmolaridade plasmá
• tica, concentraç
• ã
• o de lactato arterial, hemodinâ
• mica e ritmo cardí
• aco.
  
  A terapia com bicarbonato deve ser sempre planejada de forma gradual, já
• que o grau de resposta de uma dose administrada nã
• o é
• previsí
• vel. Inicialmente uma infusã
• o de 2 a 5 mEq/kg durante um perí
• odo de 4 a 8 horas produzirá
• uma melhora na anormal relaç
• ã
• o á
• cido-base do sangue. O pró
• ximo passo da terapia depende da resposta clí
• nica do paciente. Se os sintomas graves diminuí
• rem, a frequê
• ncia de administraç
• ã
• o e o tamanho da dose podem ser reduzidos.
  Acidose metabó
• lica associada a ressuscitaç
• ã
• o cardiorrespirató
• ria
  
  A soluç
• ã
• o de bicarbonato de só
• dio a 8,4% deve ser administrada por infusã
• o intravenosa. A dose depende da idade, do peso e do quadro clí
• nico de cada paciente. Administrar em bô
• lus de 50 a 100 mEq a cada 510 min em casos de ressuscitaç
• ã
• o cardiorrespirató
• ria. Nos demais, usar de acordo com a necessidade de bicarbonato do paciente (medido atravé
• s do pH e do ní
• vel de bicarbonato sé
• rico).
  Instruç
• õ
• es gerais
  
  Em geral, é
• desaconselhá
• vel a tentativa de correç
• ã
• o integral para um baixo teor de CO2 total durante as primeiras 24 horas de terapia, já
• que esta pode ser acompanhada por uma alcalose desconhecida em decorrê
• ncia de um atraso no reajuste normal de ventilaç
• ã
• o. Devido a este atraso, a realizaç
• ã
• o dos conteú
• dos totais de CO2 de cerca de 20 mEq/L no final do primeiro dia da terapia será
• geralmente associada com um pH do sangue normal. Uma nova modificaç
• ã
• o da acidose para valores completamente normais geralmente ocorre na presenç
• a de funç
• ã
• o renal normal quando e se a causa da acidose pode ser controlada. Os valores totais de CO2 para que sejam levados ao normal ou acima do normal no primeiro dia da terapia, provavelmente estã
• o associados a valores grosseiramente alcalinos para o pH sanguí
• neo, com consequentes efeitos colaterais indesejá
• veis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupções no tratamento de Bicarbonato de sódio

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas de Bicarbonato de sódio

Somente terapias agressivas com a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% podem causar hipernatremia e alcalose metabólica, a qual está associada à contração muscular, irritabilidade e tetania.

O extravasamento inadvertido da solução hipertônica de bicarbonato de sódio administrada intravenosamente pode causar celulite química com necrose tecidual, ulceração ou descamação no local da injeção devido à sua alcalinidade.

Em alguns casos, a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% também pode causar hipovolemia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem de Bicarbonato de sódio

Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: alcalose, hiperirritabilidade, tetania, náusea e vômito.

Em caso de alcalose, a administração de bicarbonato de sódio a 8,4% deve ser interrompida e o paciente tratado de acordo com o grau de alcalose presente. Neste caso, soluções de cloreto de sódio a 0,9% podem ser administradas por via intravenosa. Cloreto de potássio também pode ser indicado para os casos de hipocalemia.

Alcalose grave pode ser acompanhada de hiperirritabilidade ou tetania e estes sintomas podem ser controlados pela administração de gliconato de cálcio. Um agente acidificante como o cloreto de amônio também pode ser indicado em casos de alcalose grave.

Em caso de superdose interromper imediatamente a infusão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. 1.0041.0130Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871Fabricado por:Fresenius Kabi Austria GmbH Graz -ÁustriaRegistrado por:Fresenius Kabi Brasil Ltda.Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SPC.N.P.J. 49.324.221/0001-04SAC 0800 7073855Uso restrito a hospitaisVenda sob prescrição médicaEsta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/04/2015.