Apresentação de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Laboratório: Roche
Princípios ativos: cloridrato de benserazida, levodopa
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Prolopa®
Nome genérico: levodopa + cloridrato de benserazida
Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações
Prolopa® comprimidos 250 mg. Uso oral. Caixa com 30 comprimidos birranhurados.
Prolopa® HBS* cápsulas 125 mg. Uso oral. Caixa com 30 cápsulas.
Prolopa® comprimidos dispersíveis 125 mg. Uso oral. Caixa com 30 comprimidos dispersíveis.
*HBS é uma sigla adotada internacionalmente e significa Hydrodynamically Balanced System, uma apresentação especial que propicia uma liberação prolongada das substâncias ativas no estômago, onde a cápsula de Prolopa® HBS permanece por várias horas.
USO ADULTO
Composição de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Princípio ativo: levodopa + cloridrato de benserazida.
- Prolopa® comprimidos 250 mg: contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 50 mg de benserazida.
Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, etilcelulose, óxido de ferro vermelho, ácido silícico, dioctilsulfosuccinato de sódio.
- Prolopa® HBS* cápsulas 125 mg: contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida.
Excipientes: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico anidro, manitol, talco, povidona, estearato de magnésio.
- Prolopa® comprimidos dispersíveis 125 mg: contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida.
Excipientes: ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Para que serve Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Prolopa® é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. A forma farmacêutica cápsula (Prolopa® HBS) é adequada ao tratamento de pacientes parkisonianos que apresentam flutuações na resposta ao tratamento. As flutuações podem ser: movimentos involuntários quando se tem maior concentração das substâncias ativas no organismo, isto é, no pico de dose de um medicamento, ou dificuldades de movimentação chamada também de deterioro de final de dose como a imobilidade noturna ou pela manhã, quando se tem menor concentração das substâncias ativas no organismo.
A forma farmacêutica comprimido dispersível é adequada para pacientes com dificuldades de deglutição ou pacientes que necessitem de um início de efeito terapêutico mais rápido.
Ação esperada de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Prolopa® é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. A presença da substância benserazida ajuda a preservar o efeito terapêutico da levodopa, além de diminuir as suas reações indesejáveis. Prolopa® HBS na forma cápsula de 125 mg, libera gradativamente as substâncias ativas no tubo digestivo, garantindo assim um efeito terapêutico por tempo mais longo.
Prolopa® na forma comprimido dispersível 125 mg libera as substâncias ativas mais rapidamente e, portanto tem o início do efeito terapêutico mais rápido. É indicado para aqueles pacientes com dificuldades de deglutição ou que necessitem de um efeito terapêutico mais rápido.
Contraindicações e riscos de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Contraindicações
Prolopa® não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, ou por crianças ou pacientes com menos de 25 anos; também não devem ser utilizados por pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente inibidores da monoaminoxidase, por pacientes com doenças graves dos rins, coração, fígado ou glândulas endócrinas, com glaucoma de ângulo fechado ou com história anterior de algumas doenças psiquiátricas graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento utilizado antes ou durante o tratamento.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com antecedentes de doenças cardíacas ou pacientes diabéticos. Os pacientes com glaucoma de ângulo aberto devem ter a pressão intraocular medida regularmente. Se estiver usando Prolopa®, informe seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia.
Prolopa® não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade à levodopa, benserazida ou a qualquer componente da fórmula, como também por pacientes com histórico de úlcera péptica ou episódios de convulsão.
Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas.
Precauções e Advertências de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos predispostos.
Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, recomenda-se medir regularmente a pressão intraocular, pois a levodopa teoricamente pode aumentar a pressão intra-ocular.
Depressão pode ser parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e ainda pode ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®.
Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.
Recomenda-se controle hematológico e de função hepática durante o tratamento.
Em pacientes diabéticos, monitorar com regularidade a glicemia e fazer os ajustes necessários na dose de hipoglicemiantes.
Se o paciente em tratamento com levodopa necessitar de anestesia geral, a administração de Prolopa® deve ser continuada até a cirurgia, exceto no caso do halotano. Em anestesia geral com halotano deve-se descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da intervenção cirúrgica, pois flutuações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer. O tratamento com Prolopa® pode ser retomado após a cirurgia, com reintrodução gradual e elevação da dose até o nível posológico anterior.
Prolopa® não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante a síndrome maligna do neuroléptico, que se caracteriza por hiperpirexia, instabilidade autonômica, rigidez muscular acentuada e delirium, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK), e pode ser fatal. Caso ocorram tais sinais ou sintomas, o paciente deverá ser mantido em observação médica, se necessário, hospitalizado, e receber tratamento sintomático rápido e adequado, que pode incluir a reintrodução de levodopa, após avaliação apropriada.
Levodopa tem sido associado com sonolência e início de episódios de sono repentino.
Início de episódios de sono repentino durante as atividades do dia, em alguns casos sem sinais de aviso ou consciência, tem sido muito raramente reportado. Pacientes devem ser informados disso e aconselhados a ter precaução enquanto dirigem ou operam máquinas durante o tratamento com levodopa.
Pacientes que tem sonolência comprovada e/ou início de episódio repentino de sono devem privar-se de dirigir ou operar máquinas. Além disso, uma redução da dosagem ou término da terapia deve ser considerada (vide item Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas).
Medicamentos dopaminérgicos
Vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade têm sido relatados em pacientes tratados com agonistas da dopamina para Doença de Parkinson. Não há relação causal entre Prolopa®, o qual não é um agonista da dopamina, e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento dopaminérgico.
Potencial para dependência da droga ou abuso
Um pequeno subgrupo de pacientes com doença de Parkinson apresentou distúrbio cognitivo e comportamental que puderam ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão de medicação sem prescrição médica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolência e/ou início de episódios de sono repentino devem ser advertidos para evitar dirigir ou se engajar em atividades nas quais a desatenção pode colocar eles ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar máquinas) até que os episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.
Uso em casos de insuficiência renal
Prolopa® é extensamente metabolizado e menos que 10% do levodopa é excretado sem alteração pelos rins. Portanto no caso de insuficiência renal leve ou moderada não é necessária redução de dose.
Dados da farmacocinética da levodopa em pacientes com insuficiência renal não estão disponíveis. Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos passando por hemodiálise.
Uso em casos de insuficiência hepática
Levodopa é metabolizada principalmente pela descarboxilase (aminoácido aromático) que está presente em abundância no trato intestinal, rim, coração e também no fígado.
Dados da farmacocinética da levodopa em pacientes com insuficiência hepática não estão disponíveis.
Interações medicamentosas de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Informe seu médico sobre qualquer medicamento utilizado antes ou durante o tratamento.
Observa-se redução do efeito, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas. Interações farmacocinéticas
A administração concomitante de antiácidos com Prolopa® HBS reduz a extensão de absorção de levodopa em 32%.
Sulfato ferroso reduz a concentração plasmática máxima e a área sob a curva de levodopa em 30 a 50%. As alterações farmacocinéticas observadas durante a co-administração de sulfato ferroso parecem ser clinicamente significantes em alguns, mas não em todos os pacientes.
A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção de levodopa.
Não há interações farmacocinéticas entre a levodopa e os seguintes compostos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona. Interações farmacodinâmicas
Neurolépticos, opióides e medicamentos antihipertensivos contendo reserpina inibem o efeito de Prolopa®.
Prolopa® não deve ser associado a inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) não-seletivos. Se Prolopa® for administrado a pacientes em uso de IMAOs não-seletivos, deve-se aguardar um intervalo mínimo de 2 semanas entre a interrupção do IMAO e o início do tratamento com levodopa. Caso contrário, podem ocorrer efeitos adversos como crise hipertensiva. IMAOs-B seletivos, como a selegilina e rasagilina, e IMAOs-A seletivos, como a moclobemida, podem ser prescritos a pacientes em tratamento com Prolopa®; recomenda-se reajustar as doses de levodopa, conforme as necessidades individuais dos pacientes, em termos de tolerabilidade e eficácia. A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos, e não deverá ser usada com Prolopa®.
Prolopa® não deve ser administrado concomitantemente com simpatomiméticos como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetamina, pois a levodopa pode potencializar seus efeitos. Se houver necessidade de administração concomitante, é essencial monitoração rigorosa do sistema cardiovascular e pode ser necessária redução da dose do simpatomimético.
A associação com outros produtos antiparkinsonianos como anticolinérgicos, amantadina e agonistas
dopaminérgicos é permitida; entretanto, tanto os efeitos desejados como os efeitos adversos podem ser intensificados, e pode ser necessária redução da dose de levodopa ou do outro antiparkinsoniano.
Anticolinérgicos não devem ser retirados abruptamente quando se iniciar o tratamento com Prolopa®, pois o efeito da levodopa não é imediato.
Uso de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida) na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Prolopa® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar, na ausência de método anticoncepcional adequado. Se ocorrer gravidez durante tratamento com Prolopa® o medicamento deverá ser interrompido (conforme recomendação médica).
Mães que estejam amamentando: Como é desconhecido se ocorre passagem de benserazida para o leite materno, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois há risco de ocorrência de malformações do sistema esquelético da criança.
Este medicamento é de uso adulto.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Sempre utilize Prolopa® exatamente como seu médico recomendou. Não mude, em hipótese alguma, as doses por sua conta. Pode ser prejudicial para sua saúde.
Formas farmacêuticas
Prolopa® comprimidos 250 mg. Comprimidos de forma cilíndrica biplanar, coloração vermelho pálido a fosco, gravado no lado superior ROCHE com hexágono e ranhura cruzada e no lado inferior Ranhura cruzada.
Prolopa® HBS* cápsulas 125 mg. Cápsula com coloração azul claro opaco no corpo e verde escuro opaco na tampa, de superfície limpa e contendo impressão ROCHE.
Prolopa® comprimidos dispersíveis 125 mg. Comprimidos de forma cilíndrica biplanar, coloração branco a quase branco, gravado no lado superior ROCHE 125 e no lado inferior Ranhura nítida.
Sempre que possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Os comprimidos de Prolopa® dispersível devem ser dissolvidos em um quarto de copo de água; a solução deve ser ingerida até 30 minutos após preparada. As cápsulas de Prolopa®
HBS devem ser ingeridas sem mastigar. Se você tiver algum tipo de intolerância gastrintestinal no início do tratamento com Prolopa®, este pode, como alternativa, ser ingerido com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou algum líquido.
Pode ocorrer alteração na coloração da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, se guardada.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para interromper o tratamento. Quaisquer dúvidas que surjam durante o tratamento com Prolopa®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Prolopa® HBS cápsulas: Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Reações adversas de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Reações adversas
Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, como náuseas, vômitos, diarréia, falta de apetite, alterações do paladar, movimentos involuntários, alterações do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial associada à posição, reações cutâneas (prurido ou rubor), anemia, insônia, agitação ou episódios depressivos com ou sem tendências suicidas, episódios psicóticos, alucinações, delírios, angina pectoris, constipação, flutuações na resposta terapêutica durante tratamento prolongado com incapacidade temporária e involuntária de movimento (freezing), efeitos de fim de dose, perda de peso e falta de ar. Estes efeitos podem ocorrer durante ou após o tratamento com Prolopa®. Caso tenha qualquer reação desagradável com o uso de Prolopa®, comunique-se imediatamente com seu médico.
Superdosagem de Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida)
Conduta em caso de superdose
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdose são qualitativamente similares aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais severos. Superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (arritmia cardíaca), distúrbios psiquiátricos (confusão e insônia), efeitos gastro-intestinais (náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais.
Tratamento
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Determinados pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para efeitos cardiovasculares (antiarrítmicos) ou efeitos no sistema nervoso central (estimulantes respiratórios, neurolépticos).
Além disso, para formulações de liberação controlada uma maior absorção deve ser evitada utilizando método apropriado.
Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.
MS-1.0100.0064
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288
Prolopa® comprimidos birranhurados e comprimidos dispersíveis
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Prolopa® HBS
Fabricado na Suíça por F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Basiléia - Suíça
Importado, embalado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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