Apresentação de Tetralysal
Laboratório: Galderma
Princípios ativos: limeciclina
TETRALYSAL® 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
Composição de Tetralysal
TETRALYSAL® 150
limeciclina (expressa como tetraciclina base) ............ 150mg *
Excipiente (lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio) ............qsp............ 1 cápsula
* 150mg de tetraciclina equivalem a mg de limeciclina.
Composição da cápsula nº 1 ( utilizada para TETRALYSAL® 150): gelatina, dióxido de titânio E171, eritrosina E127, amarelo quinolina E104.
TETRALYSAL® 300
limeciclina (expressa como tetraciclina base)............ 300mg**
Excipiente (dióxido de silício, estearato de magnésio) ............qsp............ 1 cápsula
** 300mg de tetraciclina equivalem a mg de limeciclina.
Composição da cápsula nº zero (utilizada para TETRALYSAL® 300): gelatina, dióxido de titânio E171, dióxido de enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina E132.
Para que serve Tetralysal
TETRALYSAL® é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas. Na dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico específico.
Ação esperada de Tetralysal
TETRALYSAL® é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis. Os sinais e s intomas da infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.
Contraindicações e riscos de Tetralysal
TETRALYSAL® não deve ser utilizado se você for alérgico às tetraciclinas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não use durante o período de amamentação.
Não usar conjuntamente com retinoides orais.
Precauções e Advertências de Tetralysal
Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins.
Evite a exposição solar excessiva e interrompa o uso do produto se você apresentar vermelhidão na pele.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Tetralysal
Se você estiver tomando medicamentos à base de ferro ou antiácidos, recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.
Uso de Tetralysal na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não use durante o período de amamentação.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Tetralysal
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido do calor e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TETRALYSAL® 150 é uma cápsula de cores laranja e amarela. TETRALYSAL® 300 é uma cápsula de cores vermelha e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e v ocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Tetralysal
A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro líquido.
A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico.
Tratamento da acne e da rosácea, a dose usual é de 300 mg por dia ou 150 mg pela manhã e 150 mg à noite, durante 12 semanas.
A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg pordia durante 10 a 15 dias e então reduzir a dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados.
Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg por dia.
Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.
Siga a or ientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Interrupções no tratamento de Tetralysal
Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte, volte ao esquema normal de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reações adversas de Tetralysal
Os efeitos mais comuns (= 1/100 a = 1/10) são cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e diarreia.
Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência): neutropenia, trombocitopenia; distúrbios visuais; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; aumento das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina; vertigem, hipertensão intracraniana; rash eritematoso, reações de fotossensibilidade, prurido e síndrome de Stevens Johnson.
Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos.
O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta pode apresentar-se com sintomas de cefaléia e alteração visual.
Informe ao s eu médico ou farmacêutico o ap arecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Tetralysal
Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de esvaziamento gástrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações.
MS-1.2916.0022
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358
Atendimento ao Consumidor . 0800-0155552
sac@galderma.com
Fabricado por:
LABORATOIRES SOPHARTEX 21, Rue du Pressoir 28500 Vernouillet -França
Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 -Condomínio Tech Town 13186-904 -Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/09/2014.
