Apresentação de Zitromax IV
Laboratório: Pfizer
Princípios ativos: azitromicina di-hidratada
Zitromax® IV pó liofilizado para solução injetável de 500 mg em embalagem contendo 10 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
Composição de Zitromax IV
Cada frasco-ampola de Zitromax® IV contém o equivalente a 500 mg de azitromicina base.
Excipientes: ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio (a).
(a) = para ajuste de pH.
Para que serve Zitromax IV
Zitromax® IV (azitromicina di-hidratada) é indicado para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos:
- .Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridos em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila.
- Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina.
Ação esperada de Zitromax IV
Zitromax® IV é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa (dentro da veia).
Contraindicações e riscos de Zitromax IV
Zitromax® IV é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.
Precauções e Advertências de Zitromax IV
Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal, Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax® deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).
Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
O uso de Zitromax® foi associado à maior risco de desenvolvimento de arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal.
Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.
Zitromax® IV não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa. Seu médico deve reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Zitromax IV
Zitromax® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando niveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam Zitromax® conjuntamente com digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.
Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax® IV for utilizado com os seguintes fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.
Uso de Zitromax IV na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Zitromax IV
Zitromax® IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Mantenha o frasco-ampola na embalagem original até a utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: pó branco a esbranquiçado. Solução Reconstituída: visualmente livre de material não dissolvido e livre de partículas de matéria estranha.
A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções (vide “Instruções para Diluição”), a solução (diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5°C. Zitromax® IV após reconstituição, deve ser utilizado imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica (por bactérias, vírus e fungos). Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade de quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais (assépticas controladas e validadas). A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Zitromax IV
O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar Zitromax® IV.
Instruções para Administração
Zitromax® IV é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide “Instruções para Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.
Zitromax® IV após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia). Zitromax® IV não deve ser administrado como uma injeção em “bolus” (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo).
A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de Zitromax® IV deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de Zitromax® IV deve ser infundida em no mínimo 1 hora.
Instruções para Reconstituição
A solução inicial de Zitromax® IV deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de Zitromax® IV é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.
A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.
Instruções para Diluição
Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5 mL da solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:
Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL): 1,0 mg/mL
Quantidade do Diluente (mL): 500 mL
Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL): 2,0 mg/mL
Quantidade do Diluente (mL): 250 mL
A solução reconstituída pode ser diluída em:
- Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%)
- Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%)
- Dextrose a 5% em Água
- Solução de Ringer Lactato
- Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de potássio
- Dextrose a 5% em Solução de Ringer Lactato
- Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%)
- Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%)
- Normosol® - M em Dextrose 5%
-
Normosol® - R em Dextrose 5%.Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos). Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.
Incompatibilidades
A solução reconstituída de Zitromax® IV deve ser diluída seguindo as instruções e utilizando uma das soluções de infusão compatíveis descritas anteriormente.
OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVEM SER ADICIONADOS A ZITROMAX® IV, NEM ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE POR INFUSÃO NA MESMA LINHA INTRAVENOSA.
Posologia
Uso em Adultos: para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção nos pulmões) adquirida na comunidade (ou seja, que não tenha sido adquirida durante internação hospitalar), causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Zitromax® IV é de 500 mg em dose única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. Se houver condições clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até que o tempo total (endovenoso – na veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Zitromax® IV é de 500 mg em dose única diária (uma vez ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as conduções clínicas forem adequadas, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax® via oral, em dose única diária de 250 mg, até que a soma dos dias de uso endovenoso e oral complete 7 dias.
Uso em Crianças: não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de Zitromax® IV no tratamento de infecções em crianças.
Uso em Pacientes Idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: se você tem insuficiência renal (diminuição da função dos rins) considerada leve a moderada não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de insuficiência renal grave, Zitromax® IV deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: se você tem insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas. Porém, se a insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Zitromax IV
O plano de tratamento com Zitromax® IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Zitromax IV
Apesar de Zitromax® IV ser bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina). Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite). Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato. Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido). Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco). Vascular: hipotensão (pressão baixa). Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos). Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte. Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações). Renal e urinário: nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda. Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Zitromax IV
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0216.0045
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado e embalado (embalagem primária) por:
Pharmacia and Upjohn Company
Kalamazoo, Michigan, EUA
Embalado (embalagem secundária) por:
Fareva Amboise
Pocé-sur-Cisse, Amboise – França
Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
“Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
ZIVPOI_12
