Apresentação de Colpotrofine
Laboratório: Teva
Princípios ativos: promestrieno
Cápsula vaginal.
COLPROTROFINE® (promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
- Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
- Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
Composição de Colpotrofine
Cada cápsula vaginal de COLPROTROFINE® (promestrieno) contém:
promestrieno............10 mg
Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquiolato de sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
Para que serve Colpotrofine
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
Ação esperada de Colpotrofine
COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
Contraindicações e riscos de Colpotrofine
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação
- Se estiver amamentando
- Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero
- Se utiliza produtos espermicidas.Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Precauções e Advertências de Colpotrofine
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina).
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno).
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com COLPOTROFINE®, consulte o seu médico.
COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Interações medicamentosas de Colpotrofine
Interação com outros medicamentos
Não é aconselhável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de COLPOTROFINE®.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Uso de Colpotrofine na gravidez e amamentação
O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado.
Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com COLPOTROFINE® deve ser evitado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Colpotrofine
COLPOTROFINE® (promestrieno) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: as cápsulas vaginais de COLPOTROFINE® apresentam formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Colpotrofine
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina).
Posologia
Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de COLPOTROFINE® (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
As cápsulas de COLPOTROFINE® devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se.
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem;
2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula na vagina.
3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Colpotrofine
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Colpotrofine
Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
Superdosagem de Colpotrofine
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e à baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS n°: 1.5573.0019
Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka - CRF-SP n°: 16.970
Fabricado por:
Capsugel Ploërmel
Z.I. de Camagnon, 56800
Ploërmel - França
Embalado por:
Laphal Industries
Rousset - França
Importado e distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 23/07/2015
