Butazona Cálcica (comprimido revestido)

Apresentação de Butazona Cálcica

Laboratório: Boehringer
Princípios ativos: fenilbutazona cálcica

Comprimidos revestidos de 200 mg: embalagem com 10 comprimidos

Composição de Butazona Cálcica

Cada comprimido revestido de BUTAZONA CÁLCICA contém 200 mg de fenilbutazona, correspondentes a 212 mg de fenilbutazona cálcica.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II yellow, opadry clear, álcool etílico e água purificada.

Para que serve Butazona Cálcica

BUTAZONA CÁLCICA é indicada para o tratamento dos episódios de espondilite anquilosante (inflamações das articulações da coluna, quadril) e dos episódios agudos de gota e pseudogota.

Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem efetivos, BUTAZONA CÁLCICA pode ser usada para tratamento de casos de piora aguda de artrite reumatoide, artrose e reumatismo extra-articular (em tecidos fora das articulações).

Ação esperada de Butazona Cálcica

BUTAZONA CÁLCICA age inibindo a cliclo-oxigenase, enzima responsável por produzir as substâncias que causam a inflamação, a dor e a febre.

Contraindicações e riscos de Butazona Cálcica

Você não deve usar BUTAZONA CÁLCICA se tiver:

- Sintomas ou histórico de dispepsia (indigestão), ou inflamação gastrintestinal ou úlceras;

- Discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue);

- Diáteses hemorrágicas (tendência ao sangramento sem causa aparente);

- Mau funcionamento grave do coração, fígado ou rins;

- Pressão alta grave ou edema sistêmico (inchaço);

- Doenças da tireoide;

- Alergia aos derivados do pirazol;

- Síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares e lacrimais);

- Polimialgia reumática ou arterite temporal (doença inflamatória crónica das grandes artérias);

- Último trimestre de gravidez.

BUTAZONA CÁLCICA é também contraindicada se você tiver acessos de asma, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), rinite aguda, ou quando faz uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes.

Precauções e Advertências de Butazona Cálcica

Você só deve usar BUTAZONA CÁLCICA sob supervisão de um médico.

BUTAZONA CÁLCICA é indicada para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação.

BUTAZONA CÁLCICA não é recomendada para menores de 18 anos. A segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.

Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo, perfurações, assim como Doença de Crohn’s (doença inflamatória intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos de ocorrências remotas.

Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços.

Em caso de sinais e/ou sintomas ou resultados anormais de exames que sugiram problemas no fígado, seu médico deve avaliar o desenvolvimento de doenças hepáticas ou de manifestações sistêmicas e o tratamento pode ser interrompido.

No caso de sinais e/ou sintomas que sugiram alterações sanguíneas, devem ser realizados exames das células brancas, vermelhas e plaquetas. Se houver alteração significativa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Em caso de insuficiência renal, deve ser realizado cuidadoso monitoramento por seu médico. 

Em pacientes asmáticos, a BUTAZONA CÁLCICA pode antecipar episódios de ataques asmáticos.

Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode causar piora do quadro.

Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash (vermelhidão), lesão na mucosa ou outro sintoma alérgico ou distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento.

Caso você precise usar BUTAZONA CÁLCICA excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais cuidadoso (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Considerando os efeitos adversos da BUTAZONA CÁLCICA no sistema nervoso central e possíveis distúrbios visuais, a habilidade de dirigir um veículo ou operar máquinas pode estar comprometida (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas de Butazona Cálcica

A BUTAZONA CÁLCICA pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos medicamentos anti-inflamatórios (como diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), de anticoagulantes orais (usados para “afinar” o sangue, como a varfarina), fenitoína (usado para convulsões) e sulfonamidas (antibióticos). Além disso, pode aumentar a potencia ou duração da ação de antidiabéticos orais (como glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida) e da insulina, levando a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Pode ainda acelerar o metabolismo do dicumarol (anticoagulante), digitoxina (para o coração) e cortisona (anti-inflamatório).

A BUTAZONA CÁLCICA pode aumentar os níveis sanguíneos e a toxicidade do metotrexato, podendo levar a morte devido à severa toxicidade sanguínea e gastrintestinal. 

O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração desse medicamento no sangue.

A BUTAZONA CÁLCICA pode diminuir o efeito de diuréticos e de anti-hipertensivos. A administração concomitante com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida) pode levar a hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

O uso prévio de medicamentos que ativam o sistema enzimático das microssomas hepáticas, como barbitúricos, clorofenamina, rifampicina, prometazina e corticosteroides como a prednisona pode diminuir a eliminação de BUTAZONA CÁLCICA.

O uso de BUTAZONA CÁLCICA com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo salicilatos (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos) e glicocorticoides (hidrocortisona, dexametasona), pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal e úlceras.

O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e psiquiátrico) ou esteroides anabólicos (medicamentos que intensificam o metabolismo) pode aumentar a concentração do derivado da fenilbutazona no sangue, prolongando seu efeito.

O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol) pode diminuir a absorção da fenilbutazona cálcica.

A BUTAZONA CÁLCICA pode interferir nos resultado dos exames da tireoide.

Uso de Butazona Cálcica na gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, a BUTAZONA CÁLCICA pode estar presente no sangue do cordão umbilical.

Embora, a relação entre a BUTAZONA CÁLCICA e o fechamento prematuro do canal arterial do feto não tenha sido evidenciada, a BUTAZONA CÁLCICA é contraindicada durante os 3 últimos meses da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, a BUTAZONA CÁLCICA não deve ser usada durante a amamentação.

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Butazona Cálcica

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de BUTAZONA CÁLCICA são redondos, amarelos e curvados em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia, dosagem e instruções de uso de Butazona Cálcica

A dose de BUTAZONA CÁLCICA deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento, sempre que possível, não deve exceder uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes dosagens são recomendadas:

Doenças reumáticas:

Primeiros dias: dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do dia;

Após: dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.

Episódios agudos de gota:

Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias): dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 tomadas ao dia;

Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Interrupções no tratamento de Butazona Cálcica

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas de Butazona Cálcica

• Distú
• rbios do Sistema Imune: hipersensibilidade (reaç
• ã
• o exagerada do sistema imune), sí
• ndrome de Stevens-Johnson (manifestaç
• ã
• o grave na pele, com surgimento de bolhas), necró
• lise epidé
• rmica tó
• xica (condiç
• ã
• o bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), anafilaxia (reaç
• ã
• o alé
• rgica), eritema multiforme (bolhas e erupç
• õ
• es na pele e mucosa), doenç
• a do soro (doenç
• a rara imunoló
• gica que se caracteriza pela reaç
• ã
• o do organismo contra medicamentos), vasculite (inflamaç
• ã
• o dos vasos sanguí
• neos), sí
• ndrome semelhante ao lú
• pus sistê
• mico, febre e eritema nodoso (nó
• dulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele, geralmente nas canelas).
  
  - Distú
• rbios da pele e tecido subcutâ
• neo: rash (vermelhidã
• o), pú
• rpura (manchas arroxeadas na pele e mucosas), reaç
• ã
• o de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à
• luz).
  
  - Distú
• rbios gastrointestinais: dispepsia, dor epigá
• strica, ná
• usea, vô
• mito, estomatites (inflamaç
• ã
• o da boca e gengiva), ú
• lcera pé
• ptica (ferida no revestimento do estô
• mago ou duodeno), sialadenite (inflamaç
• ã
• o das glâ
• ndulas salivares), pancreatite, hemorragia gastrintestinal, diarreia, flatulê
• ncia, constipaç
• ã
• o (prisã
• o de ventre), colite (inflamaç
• ã
• o no intestino grosso), gastrite (dor e queimaç
• ã
• o no estomago, azia), esofagite (inflamaç
• ã
• o no esô
• fago), aumento da glâ
• ndula salivar, boca seca, perfuraç
• ã
• o gastrintestinal.
  
  - Neoplasia benigna, maligna ou nã
• o especificada (incluindo cistos e pó
• lipos): leucemia.
  
  - Distú
• rbios do Sistema Nervoso Central: dor de cabeç
• a, estado de confusã
• o, parestesia (sensaç
• õ
• es de frio, calor e formigamento), neuropatia perifé
• rica (lesã
• o nos nervos das mã
• os e pé
• s resultando em sensaç
• õ
• es de paralisia, formigamento ou pontada, dor, queimaç
• ã
• o, alteraç
• ã
• o da sensibilidade, perda de forç
• a e reflexo), sonolê
• ncia, agitaç
• ã
• o, tremor.
  
  - Distú
• rbios gerais e no local de administraç
• ã
• o: astenia (sensaç
• ã
• o de fraqueza).
  
  - Distú
• rbios metabó
• licos e nutricionais: retenç
• ã
• o de fluidos (retenç
• ã
• o de lí
• quidos), edema (inchaç
• os), acidose metabó
• lica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), alcalose respirató
• ria (diminuiç
• ã
• o nos ní
• veis de dió
• xido de carbono), hiperglicemia (aumento do aç
• ú
• car no sangue).
  
  - Distú
• rbios visuais: deficiê
• ncia visual, neurite ó
• tica (inflamaç
• ã
• o do nervo ó
• tico que pode causar perda de visã
• o completa ou parcial), hemorragia na retina, ambliopia (reduç
• ã
• o ou perda da visã
• o em um ou em ambos os olhos), descolamento da retina.
  
  - Distú
• rbios do ouvido e labirinto: sú
• bita perda da audiç
• ã
• o, zumbido.
  
  - Distú
• rbios endó
• crinos: bó
• cio (aumento do volume da glâ
• ndula tireoide)
  
  - Distú
• rbios hepatobiliares: hepatite (inflamaç
• ã
• o do fí
• gado).
  
  - Distú
• rbios renal e uriná
• rio: nefrite (inflamaç
• ã
• o dos rins), insuficiê
• ncia renal (funcionamento deficiente dos rins), hematú
• ria (perda de sangue pela urina), proteinú
• ria (proteí
• nas na urina), necrose renal (morte do tecido renal), sí
• ndrome nefró
• tica (doenç
• a dos rins com perda de proteí
• nas pela urina), anú
• ria (ausê
• ncia de produç
• ã
• o de urina), nefrolití
• ase (pedras nos rins).
  
  - Distú
• rbios hematoló
• gicos e linfá
• ticos: leucopenia (diminuiç
• ã
• o dos gló
• bulos brancos), trombocitopenia (diminuiç
• ã
• o do nú
• mero de plaquetas no sangue), agranulocitose (reduç
• ã
• o da quantidade normal de gló
• bulos brancos), anemia (diminuiç
• ã
• o dos gló
• bulos vermelhos no sangue), linfadenopatia (dilataç
• ã
• o anormal dos linfonodos), aplasia da medula ó
• ssea (falê
• ncia da medula ó
• ssea, que é
• responsá
• vel pela produç
• ã
• o de sangue).
  
  - Distú
• rbios cardí
• acos: insuficiê
• ncia cardí
• aca congestiva (funcionamento deficiente do coraç
• ã
• o), miocardite (inflamaç
• ã
• o de mú
• sculo do coraç
• ã
• o), pericardite (inflamaç
• ã
• o da membrana que cobre o coraç
• ã
• o).
  
  - Distú
• rbios vasculares: hipertensã
• o (aumento da pressã
• o).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Superdosagem de Butazona Cálcica

Podem ocorrer complicações como enjoos, dores nas vias digestivas ou úlceras, diminuição da respiração, queda da pressão, mau funcionamento do fígado e rins, alterações das células do sangue (diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas) e elevação de enzimas do fígado que indicam seu funcionamento.

Se o paciente estiver consciente, o vômito pode ser induzido enquanto se busca atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0059

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Venda sob prescrição médica.