Você sabe como um medicamento é incorporado no SUS e no sistema privado?

Novos medicamentos e procedimentos surgem todos os dias, porém, antes de serem disponibilizados para o público, passam por um extenso e rigoroso processo de avaliação. No Brasil, a primeira etapa é a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Caso seja autorizado, passa pela regulação econômica da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), para estabelecer o preço. Só depois é disponibilizado para comercialização.

Algumas novas tecnologias, porém, podem ser pouco acessíveis à população devido ao alto custo. É nesse momento que a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) pode ser feita para a incorporação dos produtos no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para os planos de saúde.

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Para entender como todo esse processo é feito, a farmacêutica Janssen Brasil lançou o guia “Como uma nova tecnologia chega ao sistema de saúde”. O MinhaVida separou alguns pontos interessantes desse documento para você conhecer.

Sabia que é possível participar desse processo e ajudar a incorporar um medicamento necessário para seu tratamento? Pois é, entenda a seguir!

O que é Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)?

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um processo rigoroso de análise para avaliar os benefícios do novo medicamento ou produto que foi solicitado para incorporação no SUS ou no rol da ANS. Essa avaliação também considera as possíveis consequências econômicas e sociais da inclusão da tecnologia no sistema público ou privado.

“A ATS estuda se aquele medicamento deve ser incorporado no processo de tratamento de uma condição clínica específica. Então, cabe a essa avaliação, consequentemente, o processo de negociação de compra e a produção dos protocolos de uso”, explica Gonzalo Vecina Neto, médico sanitarista, fundador e ex-presidente da Anvisa.

Para que a ATS aconteça, é preciso que ela seja demandada. Ou seja, algum ator de interesse precisa requisitar que essa inovação seja incorporada no SUS ou no rol da ANS. Esse ator pode ser qualquer pessoa: profissional de saúde, instituição, sociedades médicas, empresas da indústria farmacêutica, paciente, associação de paciente e, até mesmo, o próprio governo.

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No entanto, essa submissão não é um processo simples de ser feito. É necessário realizar um checklist de documentos que cumprem com os requisitos para submissão.

A partir disso, o pedido é avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que pode recomendar ou não a incorporação para o Ministério da Saúde e ou pela diretoria colegiada da ANS.

Quais são as etapas da avaliação?

Como vimos, existem duas formas de pedir a solicitação de incorporação de um novo medicamento ou procedimento no sistema de saúde: pelo SUS e pela ANS. Primeiramente, vamos falar sobre o processo de avaliação dessa incorporação no sistema público.

Toda essa análise é feita pela Conitec. É essa comissão que vai assessorar o Ministério da Saúde sobre a incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS. Para que isso aconteça, a ATS é composta de 10 etapas:

1. Submissão: é feito o pedido de incorporação de uma nova tecnologia por meio de um dossiê completo e de um formulário bastante específico
2. Análise de conformidade: a Conitec avalia o pedido e verifica se todos os documentos requisitados estão presentes
3. Análise técnica: é feita uma análise técnica dos documentos de submissão pelos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS)
4. Reunião preliminar: os membros da Conitec se reúnem para debater o pedido e essa reunião é disponibilizada posteriormente para que o público possa assisti-la
5. Consulta pública: com duração de 20 dias, é a principal oportunidade para a sociedade contribuir com o processo
6. Reunião final: é feita uma nova reunião, constando o relatório referente à consulta pública
7. Audiência pública: esta etapa é facultativa e pode ser feita quando se entende que são necessários mais subsídios para que a decisão seja tomada
8. Decisão: a decisão é feita pelo Secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Ela é publicada no Diário Oficial da União (DOU) por meio de uma portaria
9. Recurso: depois da publicação, é aberto um período de dez dias para que qualquer interessado entre com um recurso

Decisão do Ministério da Saúde: a decisão final é tomada pelo Ministério da Saúde. Caso ela seja favorável à incorporação, a partir daquele momento a nova tecnologia precisa chegar aos pacientes em até 180 dias

E na ANS? Como funciona?

O processo de ATS na saúde privada é parecido com o da saúde pública, mas tem algumas características próprias. As tecnologias em saúde também passam por um processo de avaliação para incorporação no rol da ANS, chamado Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Ao serem incluídos nessa lista, os planos de saúde são obrigados a oferecer esses medicamentos, produtos e procedimentos.

Atualmente, existem duas formas de um medicamento ser incorporado na ANS: a primeira é quando já existe a incorporação ao SUS pelo Conitec e a segunda é quando a tecnologia é submetida, analisada pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (COSAÚDE) e aprovada pela diretoria colegiada (DICOL) da ANS.

Os passos para a avaliação são:

1. Submissão: qualquer interessado por submeter uma nova tecnologia para avaliação, o que deve ser preenchida por meio de um formulário eletrônico
2. Análise de elegibilidade: o pedido é analisado em até 30 dias. Caso seja considerado elegível, a ANS disponibiliza no site a informação de que um novo dossiê está passando por análise
3. Análise técnica: membros da ANS fazem a análise técnica desses documentos de submissão, verificando estudos científicos que mostram a efetividade da tecnologia
4. Reunião preliminar: participam dessa reunião os solicitantes e a COSAÚDE
5. Diretoria colegiada da ANS: a DICOL recebe o Relatório Preliminar da CÓSAÚDE com o que foi discutido na reunião e outro documento com a recomendação preliminar da ANS
6. Consulta pública: mais uma oportunidade de o público contribuir com a discussão e apresentar elementos que podem ser considerados para a decisão final
7. Audiência pública: acontece nos casos em que há uma recomendação negativa de incorporação de nova tecnologia, quando a diretoria colegiada decidir ou quando um terço dos membros da COSAÚDE solicitarem
8. Reunião final: com todas as informações anteriores, a COSAÚDE se reúne novamente para fazer a avaliação das contribuições e compilar a posição dos membros
9. Deliberação DICOL: a diretoria colegiada faz a recomendação final da incorporação ou não, de acordo com o material recebido. Essa reunião é transmitida ao vivo pelo canal da ANS no YouTube
10. Recurso: após a reunião de deliberação, qualquer interessado em entrar com um recurso referente à decisão tem 15 dias para realizá-lo

Após a incorporação, os planos de saúde devem disponibilizar o tratamento.

Como participar ativamente dessa avaliação?

Em quase todas as etapas do processo de avaliação para a incorporação de um medicamento no sistema de saúde, é possível que atores sociais participem. São eles pacientes, associações de pacientes, sociedades médicas e a sociedade civil.

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Além da etapa de submissão, de consulta e audiência públicas e do recurso, o público pode participar de outras fases. No SUS, são elas: a análise de conformidade, a reunião preliminar e a reunião final. Já na ANS, também é possível participar da reunião preliminar e da final.

A participação social na avaliação é fundamental para levar a perspectiva do paciente para a análise. Afinal, é ele quem possui a experiência com a doença e sabe como a nova tecnologia poderia ajudá-lo no tratamento.

“A função de representantes da sociedade civil é representar um canal de escuta e comunicação com a sociedade. Eles trazem demandas e refletem a sociedade nas discussões sobre a incorporação dos medicamentos”, esclarece Gonzalo.

Na Conitec, por exemplo, existe uma chamada pública para que pacientes interessados possam participar das reuniões preliminares. Já na ANS, é preciso receber um convite de um dos membros da COSAÚDE para participar das reuniões.

“Consultas públicas, audiências e a participação de comissões em que os usuários estão representados são fundamentais no processo de escuta e respeito às necessidades da sociedade, razão de ter essas atividades. Essa forma de realizar a ATS traz legitimidade para o processo de incorporação de novos tratamentos”, finaliza Gonzalo.