DEXILANT (cápsula)

Apresentação de DEXILANT

Laboratório: Takeda
Princípios ativos: dexlansoprazol

Cápsulas de liberação retardada com 30 mg ou 60 mg: embalagens com 2, 30 ou 60 cápsulas de liberação retardada.

Composição de DEXILANT

Cada cápsula de liberação retardada contém:

Dexlansoprazol .................................. 30 ou 60 mg

Excipientes q.s.p. ............................... 1 cápsula

Excipientes: dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, polietilenoglicol 8000, polissorbato 80, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose, cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém óxido férrico preto; e ambas contêm dióxido de titânio.

Para que serve DEXILANT

Este medicamento é indicado, em adultos, para:

• cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva (EE) (8 semanas de tratamento)
• manter a cicatrização da EE e alívio da azia
• tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas.A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos. Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE. DEXILANT pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico.
  
  Não se sabe se DEXILANT é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.

Ação esperada de DEXILANT

DEXILANT é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). DEXILANT reduz a quantidade de ácido no estômago.

Contraindicações e riscos de DEXILANT

Não tome DEXILANT se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer de seus componentes. 

Precauções e Advertências de DEXILANT

Antes de tomar DEXILANT, informe o seu médico se você:

• tem osteoporose
• tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue
• tem problemas de fígado
• tem quaisquer outras condições médicas
• estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto
• estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar DEXILANT ou amamentar.Diarreia
  
  DEXILANT pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.
  
  Fraturas ósseas
  
  Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral.
  
  Câncer gástrico:
  
  A resposta sintomática ao DEXILANT não exclui a presença de malignidade gástrica.
  
  Interações com alimentos: Não existem restrições quanto à ingestão de DEXILANT com alimentos.
  
  Influência na absorção de Vitamina B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina dever ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas clínicos relevantes forem observados.
  
  Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com DEXILANT deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas de DEXILANT

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma:

• ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada
• atazanavir
• nelfinavir
• digoxina
• produto que contenha ferro
• cetoconazol
• varfarina
• tacrolimo
• metotrexato
• inibidores de HIV protease

Uso de DEXILANT na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de DEXILANT

DEXILANT deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

As cápsulas de DEXILANT 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas de DEXILANT 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a quase brancos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia, dosagem e instruções de uso de DEXILANT

DEXILANT está disponível para uso adulto nas concentrações de 30 mg e 60 mg.

Posologia e ajuste de dose recomendados

A dose recomendada para cicatrização da esofagite erosiva é de 60 mg, sendo usada uma vez ao dia por 8 semanas. 

A dose recomendada para manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e alívio da azia é de 30 mg ou 60 mg*, sendo uma vez ao dia. 

A dose recomendada para doença do refluxo gastroesofágico sintomática (DRGE) não-erosiva é de 30 mg, sendo usada uma vez ao dia por até 4 semanas. 

* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada a pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave

Insuficiência hepática

Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg DEXILANT.

• Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico.
• Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico. 
• Você pode tomar DEXILANT com ou sem alimentos.
• Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT.
• Se tiver dificuldade para engolir as cápsulas de DEXILANT, você pode abrir as cápsulas e adicionar o seu conteúdo a uma colher de sopa de alimento pastoso. Certifique-se de engolir a mistura imediatamente. Não mastigue a mistura e não a armazene para uso posterior.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Interrupções no tratamento de DEXILANT

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações adversas de DEXILANT

As reações adversas mais comuns incluem: diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e flatulência. 

Outras reações adversas

Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas com DEXILANT:

• erupção cutânea (brotoeja)
• inchaço da face
• aperto na garganta
• dificuldade em respirarOutras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal:
  
  Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, aumento de linfonodos (linfoadenopatia)
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  Distúrbios cardíacos: dor no peito (angina), arritmia, baixa frequência cardíaca (bradicardia), dor torácica, inchaço (edema), infarto do miocárdio, palpitações, alta frequência cardíaca (taquicardia)
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  Distúrbios do ouvido e labirinto: dor no ouvido (otalgia), zumbido, tontura (vertigem)
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  Distúrbios endócrinos: papo (bócio)
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  Distúrbios oculares: irritação dos olhos, inchaço dos olhos
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  Distúrbios gastrintestinais: desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, pedra de cálcio no estômago ou intestino (bezoar), barulhos no estômago e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose), colite microscópica, pólipo colônico, prisão de ventre (constipação), boca seca, inflamação do duedeno (duodenite), dificuldade na digestão (dispepsia), dificuldade de engolir (disfagia), inflamação do intestino (enterite), arroto (eructação), inflamação do esôfago (esofagite), pólipo gástrico, inflamação do estômago (gastrite), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras e perfurações GI, vômito com sangue (hematêmese), fezes com sangue (hematoquezia), hemorroidas, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas na mucosa oral, defecação dolorosa, inflamação do reto (proctite), parestesia oral, hemorragia retal, esforço para vomitar
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  Distúrbios gerais e condições do local de administração: reação adversa à droga, diminuição da força física (astenia), dor torácica, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação de mucosa, nódulo, dor, febre (pirexia)
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  Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar, pedra na vesícula (colelitíase), aumento do fígado (hepatomegalia)
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  Distúrbios do sistema imunológico: alergia (hipersensibilidade)
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  Infecções e infestações: candidíase, gripe (influenza), nasofaringite, herpes oral, inflamação da faringe (faringite), sinusite, infecção viral, infecção vulvovaginal
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  Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos: quedas, fraturas, perda de alinhamento momentâneo das articulações (entorses articulares), superdose, dor causada por procedimento, queimadura solar
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  Exames laboratoriais: aumento da fosfatase alcalina, aumento da alaninaaminotransferase (ALT), aumento da aspartatoaminotransferase (AST) aumento/redução dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis séricos de creatinina, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia, teste da função hepática anormal, redução da contagem de plaquetas, aumento dos níveis de proteína total, aumento de peso
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  Distúrbios metabólicos e nutricionais: alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue (hipercalcemia), baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
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  Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas articulações (artralgia), inflamação das articulações (artrite), cãibras musculares, dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia)
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  Distúrbios do sistema nervoso: alteração do paladar, convulsão, tontura, dor de cabeça (cefaleia), enxaqueca, comprometimento da memória, parestesia, hiperatividade psicomotora, tremor, neuralgia do trigêmeo
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  Transtornos psiquiátricos: sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir (insônia), alterações do desejo sexual (da libido)
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  Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar (disúria), urgência urinária
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  Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: cólica menstrual (dismenorreia), dor durante ato sexual (dispareunia), menstruação longa e intensa (menorragia), distúrbio menstrual
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  Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Aspiração, asma, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia), soluços, respiração rápida (hiperventilação), congestão do trato respiratório, dor de garganta
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  Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: espinha (acne), inflamação da pele (dermatite), vermelhidão (eritema), coceira (prurido), erupção cutânea, lesão cutânea, lesões da pele vermelhas e inchadas (urticária)
  
  Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, ondas de calor (fogachos), pressão arterial elevada (hipertensão)
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  As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com DEXILANT incluem: reação anafilática, alucinação auditiva, linfoma de células B, bursite, obesidade central, colecistite aguda, desidratação, diabetes mellitus, rouquidão (disfonia), sangramento pelo nariz (epistaxe), inflamação da raíz dos pelos (foliculite), gota, herpes zoster, elevação dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia), hipotireoidismo, aumento da contagem de neutrófilos, redução dos níveis de hemoglobina, redução dos níveis de neutrófilos (neutropenia), sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo retal), síndrome das pernas inquietas, sonolência, inflamação das amígdalas (tonsilite).
  
  Reações adversas ao medicamento pós-comercialização
  
  Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez
  
  Distúrbios oculares: visão turva
  
  Distúrbios gastrintestinais: inchaço (edema) oral, pancreatite
  
  Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço (edema) facial
  
  Distúrbios hepatobiliares: hepatite induzida por medicamento
  
  Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (exigindo intervenção de emergência), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (algumas fatais)
  
  Distúrbios metabólicos e nutricionais: baixo nível de magnésio ( hipomagnesemia), baixo nível de sódio (hiponatremia)
  
  Distúrbios musculoesqueléticos: fratura óssea
  
  Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
  
  Distúrbios renais e urinários: insuficiência aguda dos rins
  
  Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: inchaço da faringe (edema faríngeo), aperto na garganta
  
  Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea generalizada, vasculite leucocitoclástica
  Seu médico pode descontinuar DEXILANT se estes sintomas acontecerem
  Baixos níveis corporais de magnésio 
  
  Este problema pode ser sério. Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas de baixos níveis de magnésio. 
  
  Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas:

• convulsões
• vertigem
• batimento cardíaco rápido ou anormal
• agitação
• movimentos convulsivos ou agitação (tremores)
• fraqueza muscular
• espasmos das mãos e pés
• cãibras ou dores musculares
• espasmo da laringeSeu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar DEXILANT, ou durante o tratamento caso tenha de tomar DEXILANT por um longo período.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem de DEXILANT

Se você tomar mais DEXILANT que o necessário, contate o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0639.0261

Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato

CRF-SP nº 38.535
Fabricado por:

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Osaka - Japão
Importado e embalado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5

Jaguariúna - SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA