Apresentação de Cloridrato de venlafaxina
Medicamento Genérico.
Laboratório: Torrent
Princípios ativos: cloridrato de venlafaxina
Cápsula dura de liberação prolongada 37,5 mg: embalagem com 30 cápsulas. Cápsula dura de liberação prolongada 75 mg: embalagem com 30 cápsulas. Cápsula dura de liberação prolongada 150 mg: embalagem com 30 cápsulas
Composição de Cloridrato de venlafaxina
Cada cápsula dura de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém: cloridrato de venlafaxina..................................................................................................42,43 mg (equivalente a 37,5 mg de venlafaxina) Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), talco e etilcelulose.
Cada cápsula dura de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém: cloridrato de venlafaxina..................................................................................................84,85 mg (equivalente a 75 mg de venlafaxina) Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), talco e etilcelulose.
Cada cápsula dura de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém: cloridrato de venlafaxina................................................................................................169,70 mg (equivalente a 150 mg de venlafaxina) Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), talco e etilcelulose
Para que serve Cloridrato de venlafaxina
Este medicamento está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada, para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), do Transtorno de Ansiedade Social (TAS) também conhecido como fobia social e do transtorno do pânico.
Ação esperada de Cloridrato de venlafaxina
A venlafaxina, substância presente neste medicamento, e a O-desmetilvenlafaxina (ODV), seu metabólito ativo, são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, ele aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora dos quadros de depressão.
Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.BULAS POPULARESDiazepamNimesulidaIbuprofenoCiprofloxacino
Contraindicações e riscos de Cloridrato de venlafaxina
Não se recomenda o uso de antidepressivos, incluindo o cloridrato de venlafaxina, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superem os riscos. O uso do medicamento no último trimestre de gestação e até no período próximo ao parto obriga a observar o recém-nascido para eventuais efeitos da retirada de venlafaxina.
Este medicamento é contraindicado: (1) em pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação, (2) pacientes recebendo antidepressivos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
O tratamento com o cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Este medicamento deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer IMAO.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Precauções e Advertências de Cloridrato de venlafaxina
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Recomenda-se que este medicamento não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com este medicamento. Foram observadas as seguintes reações mais comuns: dor de cabeça, fraqueza, calafrios, pressão alta, fogachos (sensação de calor), palpitações, redução do apetite, constipação, náusea, vômito, aumento do colesterol, perda de peso, sonhos anormais, tontura, boca seca, tensão muscular, insônia, nervosismo, sensação de formigamento, sedação (sonolência), tremor, confusão, alterações de comportamento, suor excessivo, alterações visuais, distúrbios sexuais, alteração urinária, distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou sangramento irregular e frequência urinária aumentada.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio.
Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alertas e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Como acontece com outras drogas psicoativas, os pacientes tomando este medicamento devem ser advertidos para não operarem maquinaria perigosa ou dirigirem veículos motorizados, até constatar que não apresentam sonolência, tontura ou falta de coordenação motora.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com este medicamento.
O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com este medicamento. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Uso em idosos
Não há recomendação específica para ajuste de dose deste medicamento de acordo com a idade do paciente.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração
Este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como o cloridrato de venlafaxina lhe afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas. Abuso e dependência
Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância ou elevação indevida de dose durante o período de uso.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Cloridrato de venlafaxina
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
O uso deste medicamento com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores, que pode ser fatal); o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue; o uso do cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Uso de Cloridrato de venlafaxina na gravidez e amamentação
A segurança do cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se este medicamento for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Lactação: se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar o cloridrato de venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de venlafaxina
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 4 de cor pêssego/pêssego translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
cloridrato de venlafaxina 75 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 2 de cor amarela/amarelo translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
cloridrato de venlafaxina 150 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 0 de cor laranja/ laranja translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se a administração deste medicamento junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento/alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar, seguido de um copo de água para assegurar a completa absorção das esferas.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Fobia Social
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se que este medicamento não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com Taxa de
Filtração Glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
Devido à variabilidade individual no clearance, doses individuais podem ser aconselhadas.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Devido à variabilidade individual no clearance, doses individuais podem ser aconselhadas.
Uso em crianças
Não há experiência suficiente com o uso deste medicamento em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose de cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto# ou mastigado. Vide recomendações de administração descritas no início do item “Como devo usar este medicamento?”.
Interrupções no tratamento de Cloridrato de venlafaxina
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Cloridrato de venlafaxina
As reações adversas estão relacionadas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cefaleia (dor de cabeça)*.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Astenia/fadiga (cansaço), calafrios*, hipertensão, vasodilatação (principalmente sensação de calor), palpitações*, redução do apetite, constipação, náusea (enjoo), vômito, colesterol sérico aumentado (particularmente com administração prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, tônus muscular aumentado, insônia, nervosismo, parestesia, sedação (sonolência), tremor, confusão*, despersonalização*, bocejos, sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade de acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ejaculação/ orgasmo anormal (homens), anorgasmia, disfunção erétil, micção prejudicada (principalmente hesitação), distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou aumento de sangramento irregular*, frequência urinária aumentada*.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Angioedema (inchaço de pele e mucosas que pode ocorrer em qualquer parte do corpo, inclusive vias aéreas)*, reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), hipotensão*, hipotensão postural (queda da pressão quando mudança de posição), síncope (desmaio), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), bruxismo*, diarreia*, equimose, sangramento de membrana mucosa*, hemorragia gastrintestinal (sangramentos do estômago/ intestinos)*, prova de função hepática anormal*, hiponatremia (diminuição do sódio no sangue)*, ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia (espasmos musculares), agitação*, coordenação e equilíbrio prejudicados*, erupção cutânea, alopecia (queda de cabelo)*, paladar alterado (alteração do gosto dos alimentos), tinido*, orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária (dificuldade para urinar), dispneia (falta de ar)*.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tempo de sangramento aumentado*, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue)*, hepatite (inflamação do fígado)*, Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH) (alteração na secreção do hormônio ADH)*, acatisia/ inquietação psicomotora*, convulsão, reação maníaca, síndrome neuroléptica maligna*, síndrome da serotonina, incontinência urinária (perda de urina)*.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Anafilaxia (reação alérgica)*, prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma)*, fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes)*, pancreatite (inflamação do pâncreas)*, alterações nas células do sangue (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia)*, prolactina aumentada*, rabdomiólise*, delírio*, presença de movimentos involuntários (incluindo distonia e discinesia)*, eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave)*, prurido (coceira)*, urticária*, glaucoma de ângulo fechado*.
*Reações adversas identificadas durante o uso após aprovação.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Cloridrato de venlafaxina
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e ex-sanguíneo transfusão não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do cloridrato de venlafaxina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0525.0068
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
