Apresentação de Colpistatin
Laboratório: Aché
Princípios ativos: benzoilmetronidazol, cloreto de benzalcônio, nistatina
Creme vaginal 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g: bisnaga com 40 g + 10 aplicadores.
Composição de Colpistatin
Cada grama de Colpistatin creme contém:
benzoilmetronidazol ............62,5 mg
nistatina ............25.000 UI
cloreto de benzalcônio ............ 1,25 mg
Excipientes: uréia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila, hidróxido de alumínio, álcool cetoestearílico, metilparabeno, simeticona, petrolato branco e água purificada.
Para que serve Colpistatin
Colpistatin é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções genitais.
Ação esperada de Colpistatin
Colpistatin apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos genitais, como a candidíase, vaginose bacteriana e a tricomoníase.
Contraindicações e riscos de Colpistatin
Colpistatin é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03 dias antes da administração da droga. Colpistatin também está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso da medicação.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gestação.
Precauções e Advertências de Colpistatin
Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento com Colpistatin. Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.
Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso de Colpistatin, pode danificar preservativos a base de látex.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Colpistatin
Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso de Colpistatin. O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial. Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e confusão mental. Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de warfarina, pode haver um aumento do seu efeito anticoagulante com o uso de Colpistatin. O uso de lítio juntamente com Colpistatin pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e vômitos.
Uso de Colpistatin na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Colpistatin deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não foram ainda determinados.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Colpistatin
Colpistatin apresenta-se na forma de creme homogêneo, amarelo, com odor característico e livre de impurezas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Colpistatin
Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos. Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de
Colpistatin é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Instruções de uso:
1. Lavar as mãos antes e após o uso de Colpistatin e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga.
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula.
6. Com o embolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados.
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
ATENÇÃO:
Não iniciar o preenchimento sem puxar o embolo até o limite da trava.
Ao preencher a cânula com Colpistatin, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Colpistatin
Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Colpistatin
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corrimento vaginal, ardor genital, coceira vaginal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite, náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido e lesões na pele.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vermelhidão na pele.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson: reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica medicamentosa.
Colpistatin, em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Colpistatin
Não há relatos de superdosagem com este medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0573.0008
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.
