Apresentação de Pradaxa
Laboratório: Boehringer
Princípios ativos: etexilato de dabigatrana
PRADAXA 75 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg e 150 mg: embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas
Composição de Pradaxa
PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana
PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana
PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante indigotina, hipromelose, água purificada.
Para que serve Pradaxa
PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente.
Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).
Ação esperada de Pradaxa
PRADAXA age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.
Contraindicações e riscos de Pradaxa
Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive derrame do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses de valvas do coração.
Precauções e Advertências de Pradaxa
Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA.
Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar.
Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário.
Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina.
Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal.
Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido.
PRADAXA contém corante amarelo crepúsculo que pode causar reações alérgicas. PRADAXA não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Interações medicamentosas de Pradaxa
O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação de PRADAXA.
Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina.
O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: heparina e derivados, fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, ticagrelor, antagonistas da vitamina K (como varfarina), itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir, saquinavir, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides (este no caso do uso para prevenção de complicações da fibrilação atrial) e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina).
O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado.
Uso de Pradaxa na gravidez e amamentação
Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Pradaxa
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade.
Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de PRADAXA são ovais com uma parte azul claro e outra creme, possui os símbolos BI e R75, ou R110, ou R150 e no interior há grânulos amarelados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Pradaxa
A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos, maiores informações podem ser obtidas com seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.
• Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte: a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose recomendada é de 150 mg ao dia (2 cápsulas de 75 mg).
• Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.
Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.
Pacientes especiais: a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos.
Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).
Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
• Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.
Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.
Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: =75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.
Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.
• Prevenção de recorrência trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.
Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.
Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: =75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.
Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.
• Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida.
Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.
Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.
Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.
Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso:
Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.
Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).
Instruções para Uso/Manuseio
Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:
• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Pradaxa
No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida.
Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Reações adversas de Pradaxa
Reação adversa/indicação de uso: Anemia
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: -anemia pós-operatória
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: -
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: -
Reação adversa/indicação de uso: Trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Rara
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: Hipersensibilidade (alergia)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: -prurido (coceira)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Rara
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: -rash (erupções e vermelhidão na pele)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: -urticária (coceira e vermelhidão)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Rara
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Rara
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Rara
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Rara
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: Dor de cabeça
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: -
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Dor abdominal (na barriga)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Diarreia
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Dispepsia (indigestão)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Comum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Comum
Reação adversa/indicação de uso: Disfagia (dificuldade para engolir)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Rara
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Náusea (enjoo)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Vômito
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Comum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Epistaxe (sangramento nasal)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Comum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Comum
Reação adversa/indicação de uso: Hemoptise (escarro com sangue)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: Hemorragias (sangramento):
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: -intracraniana (dentro da cabeça)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Rara
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: -gastrointestinal (estômago/ intestino)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Comum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Comum
Reação adversa/indicação de uso: -cutânea (na pele)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Comum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Comum
Reação adversa/indicação de uso: -urogenital (vias urinárias ou genitais)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Comum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Comum
Reação adversa/indicação de uso: -no local da injeção/cateter/ incisão
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Rara
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Rara
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: -traumática (após contusão)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Rara
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: -em ferimentos
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: -
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: -
Reação adversa/indicação de uso: -após procedimento médico
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: -
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: -
Reação adversa/indicação de uso: Hemartrose (sangue nas articulações/juntas)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Rara
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara
Reação adversa/indicação de uso: Hematuria (sangue na urina)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Comum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Comum
Reação adversa/indicação de uso: Secreção sanguinolenta
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: -
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: -
Reação adversa/indicação de uso: Hematoma (acúmulo de sangue)
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Incomum
Reação adversa/indicação de uso: -após procedimento médico
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: -
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: -
Reação adversa/indicação de uso: Saída de secreção após procedimento médico e de ferida
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: -
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: -
Reação adversa/indicação de uso: Drenagem após procedimento médico e de ferida
Prevenção de AVC/embolia sistêmica: -
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
Tratamento de TVP aguda e/ou EP: -
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: -
Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): broncoespasmo (falta de ar) e reação anafilática (reação alérgica grave).
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Superdosagem de Pradaxa
Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0367.0160
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP nº 08828
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800-7016633
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha
Venda sob prescrição médica
20150414
C15-01
