Apresentação de Clindoxyl
Laboratório: Stiefel
Princípios ativos: clindamicina, peróxido de benzoíla
Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas contendo 30 g ou 45 g.
Composição de Clindoxyl
Cada grama do produto contém 12,5 mg de fosfato de clindamicina (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) e 50,0 mg de peróxido de benzoíla.
Excipientes: água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício.
Para que serve Clindoxyl
Clindoxyl® é indicado no tratamento tópico da acne vulgar (espinha) leve a moderada.
Ação esperada de Clindoxyl
Clindoxyl® contém o antibiótico clindamicina e peróxido de benzoíla. Esses princípios ativos agem:
- Combatendo bactérias que podem causar acne.
- Tratando cravos, espinhas e pústulas existentes.
- Reduzindo o número de pontos de acne vermelhos ou inflamados.
Clindoxyl® contém clindamicina, um antibiótico que age inibindo o crescimento da bactéria Propionibacterium acnes, e peróxido de benzoíla, um agente bactericida (que mata a bactéria), com atividade comprovada na redução do Propionibacterium acnes.
2-5 semanas de tratamento podem ser necessárias antes que um efeito terapêutico seja observado.
Contraindicações e riscos de Clindoxyl
Você não deve usar Clindoxyl® se:
- Tiver hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula.
- Sofrer de inflamação do intestino delgado (enterite regional) ou de inflamação do intestino grosso (colite), que pode ser causada pela presença de úlceras (colite ulcerativa) ou estar associada ao uso de antibióticos no passado.
- Apresentar um histórico de doença intestinal inflamatória, por exemplo, doença de Crohn, ou colite associada a antibióticos (diarreia grave, prolongada ou sanguinolenta após o uso de antibióticos).
Caso ache que algum destes se aplica a você, não utilize Clindoxyl® até que você tenha checado com seu médico ou farmacêutico.
Precauções e Advertências de Clindoxyl
Leia toda esta bula atentamente antes de começar a utilizar este medicamento.
Guarde esta bula. Você pode precisar consultá-la novamente. Caso tenha alguma dúvida, procure seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outra pessoa pode prejudicá-la mesmo que os sintomas sejam parecidos com os seus.
Clindoxyl® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos, pois a segurança e eficácia são desconhecidas neste grupo de pacientes.
Antes de utilizar Clindoxyl® seu médico deve saber se você:
- Está utilizando algum outro produto para acne.
- Tiver qualquer outra condição médica.
Clindoxyl® é indicado somente para uso externo. Evite o contato de Clindoxyl® com os olhos, lábios, boca e a parte interna do nariz.
Evite o uso de Clindoxyl® quando a pele estiver irritada, arranhada, com queimadura solar ou rachada. Em caso de contato acidental, lave bem o local com água.
Clindoxyl® não pode ser ingerido. No caso de ingestão acidental, procure um médico. Você pode apresentar sintomas similares à utilização de um antibiótico via oral (problemas estomacais).
A maioria dos pacientes vai apresentar alguma vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a sua pele ficar irritada, você pode usar um hidratante, utilize Clindoxyl® com menor frequência, ou parede usá-lo por um curto período permitindo que sua pele se recupere, e então reinicie o tratamento. Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele for grave (vermelhidão, secura, coceira, ardência ou queimação intensa) ou não melhorar.
Não use Clindoxyl® por mais de 12 semanas de uma só vez, sem falar com o seu médico.
Clindoxyl® pode tornar a sua pele mais sensível aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de câmeras de bronzeamento/luz ultravioleta e reduza o tempo que você fica exposto ao sol. Você deve utilizar um protetor solar e vestuário de proteção ao usar Clindoxyl®.
Clindoxyl® pode descolorir o cabelo, bem como tecidos coloridos ou tingidos. Evite o contato com o cabelo, tecidos, móveis ou carpetes.
Os antibióticos podem causar uma condição que resulta em diarreia intensa e dores de estômago. Embora isto seja improvável de acontecer com antibióticos aplicados na pele, se você desenvolver dores de estômago ou diarreia que nãomelhoram ou são intensas, pare de usar Clindoxyl® e contate o seu médico imediatamente.
Se você tiver recentemente tomado ou utilizado outro medicamento contendo clindamicina ou eritromicina, há uma maior possibilidade de Clindoxyl® não funcionar tão bem quanto deveria.
Até o momento, não há informações que clindamicina + peróxido de benzoíla possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Dirigir veículos e operar máquinas: Não há estudos para investigar o efeito da clindamicina/peróxido de benzoíla nacapacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não seria esperado com base nas reações adversas de clindamicina/peróxido de benzoíla.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Clindoxyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se você usou ou tomou recentemente qualquer outro medicamento contendo clindamicina ou eritromicina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum outro medicamento, se tomou recentemente, ou se irá começar a tomar. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica.
Clindoxyl® pode tornar outros medicamentos contra acne menos efetivos se usados ao mesmo tempo. Isso inclui:
- Alguns medicamentos que são aplicados na pele contendo tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.
Avise seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum desses medicamentos. Você pode ter que usar os dois produtos em diferentes momentos ao longo do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite).
O uso concomitante de produtos para combate à acne e Clindoxyl® pode aumentar o risco de irritação da pele.
Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele tornar-se grave (vermelhidão, secura, coceira, ardor ou queimação intensa).
Clindoxyl® não deve ser usado ao mesmo tempo com outros medicamentos contendo eritromicina.
A aplicação de Clindoxyl® ao mesmo tempo com medicamentos que contem sulfonamidas, tais como a dapsona e sulfacetamida, pode causar uma descoloração temporária da pele ou do pelo facial (amarelo/laranja).
Um dos princípios ativos presentes em Clindoxyl® pode afetar a maneira como algumas anestesias gerais funcionam.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você pretende fazer uma cirurgia com anestesia geral.
Não são conhecidas interações com alimentos, cigarro, álcool, testes laboratoriais e interações potenciais relevantes.
Uso de Clindoxyl na gravidez e amamentação
Existe apenas informação limitada sobre a segurança de Clindoxyl® em mulheres grávidas.
Se você está grávida, acha que pode estar, ou se está planejando engravidar, não utilize Clindoxyl® sem antes consultar o seu médico. Ele irá considerar os riscos e benefícios para o seu bebê caso você utilize Clindoxyl® enquanto estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Não se sabe se os ingredientes de Clindoxyl® podem passar para o leite materno. Um dos princípios ativos de Clindoxyl® é a clindamicina. Quando a clindamicina é administrada por via oral ou injetável, esta pode passar para o leite materno.
- Caso esteja amamentando, você deve consultar o seu médico antes de usar Clindoxyl®.
Se estiver amamentando não aplique Clindoxyl® na área das mamas para garantir que o bebê não coloque acidentalmente o medicamento na boca.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Clindoxyl
Clindoxyl® deve ser armazenado em geladeira, em temperatura entre 2 e 8 °C. Não deve ser congelado. Nestas condições, o produto apresenta validade de 24 meses após a data de fabricação. Quando mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), o produto apresenta validade de 60 dias (descartar após este período). Você deve manter oproduto bem fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clindoxyl® apresenta-se na forma de gel na cor branca, ligeiramente amarelado.
Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte um farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Clindoxyl
Sempre aplicar exatamente como seu médico recomendou. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.
- Aplique Clindoxyl® uma vez ao dia.
- Clindoxyl® deve ser aplicado somente na sua pele.
Para o uso de Clindoxyl®, você deve:
1- Remover a maquiagem completamente, se for o caso.
2- Lavar as mãos e todas as áreas afetadas com sabonete suave e água morna. Enxaguar bem e secar as áreas onde o produto será aplicado.
3- Aplicar uma fina camada do produto utilizando a ponta dos dedos sobre toda área afetada da pele (não apenas sobre as lesões), à noite antes de deitar ou conforme orientação médica. Espalhar o produto com cuidado para que não entre em contato com os olhos, narinas ou boca.
4- As mãos devem ser lavadas após a aplicação.
Se o gel não deslizar na pele facilmente é porque uma quantidade excessiva está sendo aplicada.
Se sua pele ficar ressecada ou com descamação, você pode usar um hidratante, utilizar Clindoxyl® com menor frequência ou interromper o tratamento por um curto período para deixar que sua pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não agir adequadamente se não for aplicado todos os dias.
O produto deve ser usado durante o período determinado pelo médico, mesmo que ocorra melhora dos sintomas da acne depois de alguns dias do início do tratamento. Se você interromper o uso muito cedo, a acne pode retornar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Clindoxyl
Não aplique uma dose em dobro para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima vez assim como de costume.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Clindoxyl
Como todo medicamento, Clindoxyl® pode causar reações adversas, no entanto nem todas as pessoas podem apresentá-las.
Pare de utilizar Clindoxyl® e consulte um médico imediatamente se:
• Ocorrer uma reação alérgica severa. Estas são raras em pacientes utilizando Clindoxyl®. Os sinais podem incluir:
- “vergão” ou elevação vermelha na pele acompanhado de coceira (urticária)
- inchaço do rosto ou na boca, causando dificuldade em respirar (angioedema)
- colapso
• Desenvolver diarreia grave ou prolongada.
Reações adversas muito comuns - Esses efeitos podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
No local da aplicação:
• Pele ressecada
• Descamação da pele
• Vermelhidão da pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso
Esses reações adversas geralmente são leves.
Reações adversas comuns - Essas reações adversas podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
• Cefaleia
No local da aplicação:
• Sensação de queimação/ardência na pele
• Dor na pele
• Sensibilidade à luz solar
Reações adversas incomuns - Esses efeitos podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
No local da aplicação:
• Formigamento (parestesia)
• Vermelhidão, coceira na pele e erupção cutânea (dermatite, erupção eritematosa)
• Coceira
• Agravamento da acne
Reações adversas raras - Esses efeitos podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
• Reações alérgicas
• Inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia com sangue, dor de estômago
No local da aplicação:
• Reações cutâneas, descoloração da pele
• Erupção cutânea elevada e com coceira (urticária)
Informe o seu médico ou farmacêutico se alguma das reações adversas descritas tornar-se grave ou preocupante, ou se detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Superdosagem de Clindoxyl
Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis como vermelhidão e descamação da pele. Caso isto ocorra, utilize o produto com menor frequência, ou pare de usar por alguns dias e depois reinicie o tratamento. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS: 1.0675.0069
Farmacêutica Responsável: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP n° 71.235
Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 7043189
sac@stiefel.com
www.stiefel.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/06/2013.
CLINDOXYL® é uma marca registrada em nome de Laboratórios Stiefel Ltda., uma empresa GSK.