Apresentação de Cloridrato de bromexina
Medicamento Genérico.
Laboratório: Medley
Princípios ativos: cloridrato de bromexina
Xarope de 4 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida
Xarope de 8 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida
Composição de Cloridrato de bromexina
Cada 5 mL de cloridrato de bromexina xarope - 4 mg/5 mL contém:
cloridrato de bromexina ............... 4 mg
(correspondentes a 3,6 mg de bromexina)
veículo q.s.p............................... 5 mL
(benzoato de sódio, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, hietelose, glicerol, sorbitol, ácido tartárico, vermelho de ponceau, aroma de cereja, aroma de morango, água purificada).
Obs.: cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope de 4 mg/5 mL contém 700,00 mg do substituto do açúcar - sorbitol.
Cada 5 mL de cloridrato de bromexina xarope - 8 mg/5 mL contém:
cloridrato de bromexina ..................... 8 mg
(correspondentes a 7,3 mg de bromexina)
veículo q.s.p. .................................. 5 mL
(benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, hietelose, ácido tartárico, glicerol, sorbitol, álcool etílico*, mentol, aroma de caramelo, aroma de cereja, aroma de menta T/hortelã, água purificada).
Obs.: cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope de 8 mg/5 mL contém 875,00 mg do substituto do açúcar - sorbitol.
*contém 0,0625 mL de álcool etílico em 5 mL de xarope
Para que serve Cloridrato de bromexina
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
Ação esperada de Cloridrato de bromexina
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em, aproximadamente, 5 horas após a administração oral.
Contraindicações e riscos de Cloridrato de bromexina
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose.
Precauções e Advertências de Cloridrato de bromexina
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com o cloridrato de bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
A fórmula do xarope de cloridrato de bromexina de 4 mg/5 mL e de 8 mg/5 mL contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo.
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram realizados com o cloridrato de bromexina.
Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interações medicamentosas de Cloridrato de bromexina
Não há indícios que sugiram interferência do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos.
Uso de Cloridrato de bromexina na gravidez e amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas.
Como prevenção, você deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de bromexina
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Proteger da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
- cloridrato de bromexina de 4 mg/5 mL: xarope vermelho com odor de morango.
- cloridrato de bromexina de 8 mg/5 mL: xarope incolor com odor de cereja mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de bromexina
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
Cada 1 mL do xarope de 4 mg/5 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL, 3 vezes ao dia.
Cada 1 mL do xarope de 8 mg/5 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Interrupções no tratamento de Cloridrato de bromexina
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Cloridrato de bromexina
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia.
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Cloridrato de bromexina
Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.8326.0044
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/04/2013.
IB110413b
