Apresentação de INSUNORM R (insulina humana regular)
Laboratório: Aspen Pharma
Princípios ativos: insulina humana
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de solução injetável contendo 100 unidades internacionais (UI)* de insulina humana (DNA** recombinante) por mL.
* Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
** Ácido desoxirribonucléico
INSUNORM R (Regular). Para uso por via SC e IV.
USO SC / IV
USO ADULTO
Composição de INSUNORM R (insulina humana regular)
INSUNORM R
Cada mL de solução injetável contém:
insulina humana (derivada de DNA recombinante)................................................................................................. 100 UI
Excipientes q.s.p....................................................................................................................................................... 1 mL
Excipientes: metacresol, glicerina e água para injeção.
Para que serve INSUNORM R (insulina humana regular)
INSUNORM R é indicado para o tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que têm a diabetes melittus necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.
Ação esperada de INSUNORM R (insulina humana regular)
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário, principalmente, para utilização do açúcar. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo.
Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima ao normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e útil se seguir uma dieta diária balanceada, exercitarse regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicose no sangue ou na urina regularmente. Se os testes no sangue ou na urina mostrarem taxas de glicose acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não há controle do diabetes.
O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha. Além disso, o paciente deve usar uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar o atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Contraindicações e riscos de INSUNORM R (insulina humana regular)
Contraindicações:
Você não deve usar INSUNORM R durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue (hipoglicemia) e se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento (a menos que seja usado como parte de um programa de dessensibilização).
Precauções e Advertências de INSUNORM R (insulina humana regular)
Pacientes que utilizam INSUNORM R poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte seu médico. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de INSUNORM R.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em pacientes que estejam usando insulina.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com INSUNORM R. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas.
Informe ao médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de INSUNORM R (insulina humana regular)
Podem-se alterar as necessidades de insulina em decorrência do uso de outros medicamentos juntamente com a insulina, como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteróides (hormônios), terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireóide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (por ex.: ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que diminuem a depressão).
Uso de INSUNORM R (insulina humana regular) na gravidez e amamentação
Não há restrições no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, uma vez que a insulina não atravessa a barreira placentária.
É fundamental manter um controle adequado da paciente tratada com insulina (diabetes insulino-dependente ou gestacional) durante toda gravidez. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre e aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. As pacientes devem informar ao seu médico se estiverem grávidas ou se pretendem engravidar. Pacientes diabéticas que estiverem amamentando, podem necessitar ajustes de doses, de dieta ou ambos.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE
A insulina humana é produzida por tecnologia recombinante. Nenhum evento sério foi reportado nos estudos toxicológicos subcrônicos. A insulina humana não foi mutagênica numa bateria de ensaios de toxicidade genética in vitro e in vivo.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de INSUNORM R (insulina humana regular)
INSUNORM R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob refrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refrigeração, o frasco de INSUNORM R em uso poderá ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pode-se usar este medicamento, depois de aberto, somente por até 6 semanas.
Posologia, dosagem e instruções de uso de INSUNORM R (insulina humana regular)
Você encontra INSUNORM R em frasco-ampola de vidro com 10 mL de solução injetável que contém 100 UI de insulina humana (DNA recombinante) por mL.
O médico determinará a dose de INSUNORM R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. Alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM R. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Outros fatores que podem afetar a dose de INSUNORM R são:
- Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjôo e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado anteriormente.
- Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico. Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazer ajustes nas doses, na dieta ou em ambas.
- Uso em crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
- Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal.
- Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática.
- Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte desta bula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso.
- Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e depois de algum tempo, após a prática deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM R, especialmente, se, na prática, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período de exercícios.
- Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Siga a orientação do seu médico, respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspecto do medicamento.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.
Como usar:
Deve-se usar INSUNORM R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea contínua.
O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente.
Ao injetar INSUNORM R, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sangüíneo. Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.
Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:
- O frasco de INSUNORM R contém um líquido claro e incolor de consistência e de aparência semelhantes às da água.
Não use a solução se estiver turva (não-transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis.
Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o seu médico.
Uso de seringa adequada - As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 UI/mL. É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no sangue que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).
IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQÜENTE INFECÇÃO, SIGA ESTRITAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES.
Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.
NÃO USE AGULHAS, REFIS E CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA.
Preparo da dose:
1. Lave as mãos.
2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.
3. Se for usado um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com algodão estéril embebido em álcool.
4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Introduza a agulha na tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar.
5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.
6. Ao se certificar de que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.
7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retire a dose correta.
8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em nada.
Aplicação da dose:
1. Limpe a pele, com algodão embebido em álcool onde você for aplicar a injeção.
2. Pince a pele entre dois dedos, pressionando o local.
3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
4. Comprima o êmbolo até o fim.
5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não esfregue a área.
Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Com uma das mãos, prenda a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande área.
Pode-se aplicar INSUNORM R por via subcutânea ou via intravenosa (na veia). Quando for indicado administrar INSUNORM R por via intravenosa, a administração deve ser feita por um profissional de saúde experiente, de acordo com a orientação do seu médico.
Reações adversas de INSUNORM R (insulina humana regular)
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais freqüentes da terapia com insulina. Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados, podem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como, balas ou tabletes de açúcar.
Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia for grave. A hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer.
Superdosagem de INSUNORM R (insulina humana regular)
Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpitações, sudorese, vômitos e cefaléia (dor de cabeça). A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de INSUNORM R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Podem-se tratar os episódios leves de hipoglicemia geralmente com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Podem-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões ou dano neurológico com glucagon por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.3764.0114
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES - 3198
Fabricado por: Biocon Limited,
Plot n°2-4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, Bangalore 560099 - Índia.
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS, Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
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