Apresentação de Itraconazol
Medicamento Genérico.
Laboratório: Eurofarma
Princípios ativos: itraconazol
Cápsula de 100 mg em embalagem com 4, 10, 15, 80, 120, 240 ou 320 cápsulas.
Composição de Itraconazol
Cada cápsula contém:
itraconazol................... 100 mg
excipiente q.s.p............ 1 cápsula
Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, sacarose e eudragit E 100.
Para que serve Itraconazol
Este medicamento é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micose) dos olhos, boca, unhas, pele, vagina e órgãos internos.
Ação esperada de Itraconazol
Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico. Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas). O itraconazol mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia. As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que o itraconazol apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento, o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.
BULAS POPULARES
Contraindicações e riscos de Itraconazol
Não utilize este medicamento se você:
- for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
- estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar este medicamento);
- estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não engravidará enquanto estiver tomando este medicamento. Como este medicamento permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com este medicamento;
- possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC) este medicamento pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar este medicamento mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a acordar durante a noite.
Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando este medicamento. Existem muitos medicamentos que interferem com o itraconazol.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.
Precauções e Advertências de Itraconazol
Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
Você deve parar de tomar este medicamento e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com este medicamento: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes claras ou urina muito escura. Se for necessário que você tome este medicamento, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave (caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face) durante o tratamento com este medicamento.
Pare de tomar este medicamento e informe ao seu médico imediatamente se você:
- se tornar muito sensível à luz solar.
- apresentar um problema de pele grave, como erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas pústulas ou bolhas.
- apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.
Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a este medicamento ou a outro antifúngico.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, info me ao seu médico se você apresenta fibrose cística.
Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênio (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose deste medicamento.
Pare de tomar este medicamento e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando este medicamento relataram perda temporária ou permanente da audição.
Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.
Pacientes com risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica
Devido às propriedades farmacocinéticas, este medicamento não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Algumas vezes este medicamento pode causar tontura, visão turva/dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Itraconazol
Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.
Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol cápsula:
- Certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;
- Certos medicamentos para tratar angina (sensação de aperto ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta): bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
- Cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
- Certos medicamentos que reduzem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;
- Certos comprimidos para dormir: midazolam (oral) e triazolam;
- Certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol;
- Colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pessoas com insuficiência do rim ou fígado;
- Certos medicamentos usados no tratamento da dor intensa ou para o controle da dependência: levacetilmetadol (levometadil) e metadona;
- Halofantrina, um medicamento usado para tratar malária;
- Irinotecano, um medicamento contra o câncer;
- Medicamentos denominados alcaloides do Ergot: di-hidroergotamina ou ergotamina, usados no tratamento da enxaqueca;
- Medicamentos denominados alcaloides derivados do Ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
- Certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardíaco: disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida.
Após o término do tratamento com itraconazol, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Medicamentos que podem diminuir a ação de itraconazol, tais como:
- Medicamentos usados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína e fenobarbital;
- Medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina e isoniazida;
- Medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz e nevirapina.
Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.
Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar itraconazol cápsula.
Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário, tais como:
- Certos medicamentos usados no tratamento do câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
- Alisquireno: usado no tratamento de hipertensão (pressão alta);
- Rifabutina: usado no tratamento de tuberculose;
- Carbamazepina: usado no tratamento de epilepsia;
- Colchicina: usado no tratamento de gota;
- Everolimo: administrado após um transplante de órgão;
- Fentanila, um medicamento potente para tratar a dor;
- Certos medicamentos que tornam a coagulação do sangue mais lenta: apixabana, rivaroxabana;
- Salmeterol: usado para melhora da respiração;
- Simeprevir: usado no tratamento de hepatite C;
- Tansulosina: usado no tratamento de incontinência urinária masculina;
- Tardenafila: usado no tratamento de disfunção erétil.
Após o término do tratamento com o itraconazol cápsula você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.
Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou do itraconazol ou do outro medicamento), tais como:
- Certos antibióticos: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina;
- Alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos: digoxina, nadolol, riociguate e certos bloqueadores de canal de cálcio, (incluindo verapamil);
-Certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarínicos, cilostazol e dabigatrana;
- Metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias);
- Ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes;
- Certos medicamentos usados no tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir;
- Certos medicamentos utilizados no tratamento do câncer: bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, alcaloides da vinca;
- Certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam;
- Certos medicamentos fortes para tratar a dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
- Certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida e saxagliptina;
- Certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona;
- Certos medicamentos para tratar a náusea e o vômito: aprepitanto e domperidona;
- Certos medicamentos para controlar a bexiga irritada: fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
- Certos medicamentos para tratar disfunção erétil: sildenafila e tadalafila;
- Praziquantel, um medicamento para tratar fasciolíase e teníase;
- Certos medicamentos para alergia: bilastina, ebastina;
- Reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
- Atorvastatina, um medicamento usado na redução do colesterol;
- Meloxicam, um medicamento para tratar inflamação e dor de articulações;
- Cinacalcete, um medicamento para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
- Certos medicamentos para tratar o nível baixo de sódio no sangue: mozavaptana e tolvaptana;
- Alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema;
- Eletriptano, um medicamento usado no tratamento da enxaqueca;
Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que este medicamento seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão do itraconazol. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar o itraconazol junto com refrigerantes não dietéticos a base de cola. Em caso de dúvida consulte seu médico.
Uso de Itraconazol na gravidez e amamentação
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.
Como este medicamento permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção deste medicamento.
Amamentação
Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Itraconazol
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Itraconazol apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura, azul e rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Itraconazol
Como usar
O itraconazol deve ser administrado por via oral.
Você deve tomar itraconazol imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.
Dose
Você deve sempre tomar itraconazol imediatamente após uma refeição completa, pois este medicamento atua melhor desta maneira. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção em seu corpo. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.
As seguintes doses são utilizadas com maior frequência (vide a tabela no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO)
Infecções cutâneas: com infecções na pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do tratamento com itraconazol. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.
Infecções nas unhas: as lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com itraconazol, uma vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você deve interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.
Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período maior.
Infecções em órgãos internos: doses mais elevadas com itraconazol podem ser necessárias por mais tempo. Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.
Populações especiais
Uso pediátrico
O uso de itraconazol em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Uso em idosos
O uso de itraconazol em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.
Uso em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal
O itraconazol deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) ou insuficiência renal (redução da função dos rins). Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Itraconazol
Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Itraconazol
Como todos os medicamentos, itraconazol pode causar reações adversas; no entanto, estas reações não se manifestam em todas as pessoas. Informe ao seu médico se você notar algumas das seguintes reações adversas durante a utilização de itraconazol:
- Os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, constipação (prisão de ventre) ou excesso de gás no estômago. Falta de ar, tosse, líquido nos pulmões, alteração da voz, sinusite, inflamação do nariz, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, distúrbio menstrual, disfunção erétil, tonturas, confusão, tremor, sonolência, fadiga (cansaço), calafrios, fraqueza ou dor muscular, dor nas articulações, dor, dor no peito, inchaço, inchaço generalizado, inflamação do pâncreas, paladar desagradável, febre, transpiração excessiva, perda de cabelo também podem ocorrer. Além disso, também podem ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, ou insuficiência cardíaca. Podem ocorrer alterações nos testes laboratoriais, tais como diminuição dos níveis de granulócitos (células de defesa no corpo humano), diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, diminuição de magnésio no sangue, diminuição de potássio no sangue, aumento de potássio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento de creatina fosfoquinase (enzima presente em vários tecidos e tipos de células) no sangue, aumento de enzimas hepáticas (do fígado), aumento de bilirrubina (substância amarelada encontrada na bile) no sangue, aumento de triglicérides (principais gorduras em nosso organismo) no sangue, ou aumento da ureia (substância produzida no fígado, resultante do metabolismo de proteínas e eliminada pela urina) sanguínea.
- Pode ocorrer hipersensibilidade (alergia) com itraconazol. Podem ser reconhecidas como: Comum: erupção cutânea, coceira, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), falta de ar ou dificuldade respiratória, e/ou inchaço na face. Incomum: sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigamento nos membros, ou outros problemas com os nervos dos braços ou das pernas. Muito raro: hipersensibilidade (alergia) à luz solar, distúrbio grave da pele (erupção cutânea generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e órgãos genitais ou erupção cutânea com pequenas pústulas ou bolhas).
- Você pode ter um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com insuficiência cardíaca: falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga incomum, ou começar a acordar de madrugada.
- Podem aparecer um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com distúrbios hepáticos: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (cor amarelada nos olhos e na pele), urina muito escura e fezes esbranquiçadas.
- Sua visão pode ficar turva ou você pode ver em duplicidade. Você pode ouvir um zumbido em seus ouvidos. Você pode perder a capacidade de controlar sua urina ou urinar muito mais do que o habitual. Você pode ter perda auditiva temporária ou permanente.Você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Itraconazol
Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro M.S.: 1.0043.1188
Farm. Resp. Subst.; Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP: 41.116
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/08/2018.
Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 - DAIA
Anápolis - GO
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
