Apresentação de Maleato de timolol
Medicamento Genérico.
Laboratório: Teuto
Princípios ativos: maleato de timolol
Solução oftálmica estéril 0,5%
Embalagens contendo 01 e 50 frascos com 5mL.
Composição de Maleato de timolol
Cada mL(30 gotas) da solução oftálmica contém:
maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol).................6,8341mg
Veículo q.s.p..................................................................1mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio e água para injeção.
Para que serve Maleato de timolol
O maleato de timolol é indicado para a redução da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão intraocular de pacientes com hipertensão ocular; pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto; pacientes afáquicos com glaucoma; alguns pacientes com glaucoma secundário; pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intraocular. Indicado também como terapia concomitante para pacientes com glaucoma pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.
Ação esperada de Maleato de timolol
O maleato de timolol reduz as pressões intraoculares elevadas e normal e apresenta início de ação geralmente rápido, aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.
Contraindicações e riscos de Maleato de timolol
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA, DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA, BRADICARDIA SINUSAL, BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR DE SEGUNDO E TERCEIRO GRAU, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA MANIFESTA, CHOQUE CARDIOGÊNICO E PARA PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO.
Precauções e Advertências de Maleato de timolol
SE VOCÊ SUSPEITAR QUE MALEATO DE TIMOLOL ESTEJA CAUSANDO UMA REAÇÃO ALÉRGICA (POR EXEMPLO, ERUPÇÕES NA PELE OU VERMELHIDÃO E COCEIRA NO OLHO), PARE DE USÁ-LO E PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE. CONSULTE SEU MÉDICO PARA SABER SE VOCÊ DEVE OU NÃO CONTINUAR A UTILIZAR MALEATO DE TIMOLOL SE TIVER UMA INFECÇÃO OU SOFRER TRAUMATISMO OCULAR, SE PRECISAR SUBMETER-SE A UMA CIRURGIA OCULAR OU SE DESENVOLVER UMA REAÇÃO OCULAR COM APARECIMENTO DE SINTOMAS NOVOS OU PIORA DE SINTOMAS DURANTE O TRATAMENTO.
AS SOLUÇÕES OFTÁLMICAS, SE MANUSEADAS INADEQUADAMENTE, PODEM SER CONTAMINADAS POR BACTÉRIAS COMUNS QUE CAUSAM INFECÇÕES OCULARES.
EVITE O CONTATO DA PONTA DO FRASCO COM O OLHO AFETADO OU ESTRUTURAS ADJACENTES. PODE OCORRER LESÃO GRAVE DO OLHO E ATÉ PERDA DAVISÃO COM O USO DE SOLUÇÕES CONTAMINADAS.
HÁ RELATOS DE CERATITE BACTERIANA ASSOCIADA COM O USO DE FRASCOS DE DOSE MÚLTIPLA DE SUBSTÂNCIAS OFTÁLMICAS DE USO TÓPICO. ESSES FRASCOS FORAM CONTAMINADOS INADVERTIDAMENTE PELOS PACIENTES QUE, NAMAIORIADOS CASOS, APRESENTAVAM DOENÇACORNEANA CONCOMITANTE OU RUPTURA DA SUPERFÍCIE EPITELIAL OCULAR.
PACIENTES QUE USAM LENTES DE CONTATO GELATINOSAS DEVEM CONSULTAR SEU MÉDICO ANTES DE USAR O MALEATO DE TIMOLOL. EXISTEM EFEITOS ADVERSOS ASSOCIADOS AO MALEATO DE TIMOLOL QUE PODEM AFETAR A CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS.
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Interações medicamentosas de Maleato de timolol
Embora o maleato de timolol isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante com o maleato de timolol e epinefrina.
Houve relato de bloqueio beta-adrenérgico sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca) durante tratamento de combinação entre quinidina e timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol por meio da enzima CYP2D6 do citocromo P450.
É possível ocorrer hipotensão, distúrbios da condução atrioventricular (AV) e insuficiência ventricular esquerda quando um bloqueador dos canais de cálcio for adicionado a um esquema terapêutico contendo um betabloqueador. A natureza de qualquer efeito adverso cardiovascular tende a depender do tipo de bloqueador dos canais de cálcio utilizado. Os derivados da diidropiridina, como a nifedipina, podem causar hipotensão, ao passo que o verapamil ou o diltiazem são mais propensos a causar distúrbios da condução AV ou insuficiência ventricular esquerda quando utilizados com um betabloqueador.
Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ser provocada pela retirada da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados concomitantemente, o bloqueador beta-adrenérgico deverá ser descontinuado vários dias antes da descontinuação gradual da clonidina. Se houver substituição da clonidina por um betabloqueador, a introdução dos bloqueadores beta-adrenérgicos deve ser postergada por vários dias após a interrupção da administração da clonidina.
Recomenda-se observação rigorosa dos pacientes em tratamento com depletores das catecolaminas, como a reserpina, ao se administrar um betabloqueador por causa de possíveis efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que podem causar vertigem, síncope ou hipotensão postural.
Antagonistas do cálcio orais podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca for normal, mas devem ser evitados em pacientes com insuficiência cardíaca. Os bloqueadores dos canais de cálcio intravenosos devem ser utilizados com cautela em pacientes em tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos e digitálicos com diltiazem ou verapamil pode acarretar efeitos aditivos no prolongamento do tempo de condução AV.
Uso de Maleato de timolol na gravidez e amamentação
O maleato de timolol não foi estudado na gravidez humana. O uso deste exige que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos. O maleato de timolol é detectável no leite humano. Em razão do seu potencial para causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento, considerando-se a importância do medicamento para a mãe.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Maleato de timolol
Aspecto físico: Solução oftálmica límpida e incolor.
Características Organolépticas: Solução oftálmica límpida, incolor e inodora.
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Maleato de timolol
Modo de uso:
Cuidados de utilização:
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
4. Aperte o frasco com o dedo polegar e indicador e goteje a quantidade recomendada. Feche o frasco após o uso. Não encoste seu olho ou pálpebra na ponta do gotejador.
Posologia: Uma gota de maleato de timolol 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com outros agentes redutores da pressão intraocular e maleato de timolol. O uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não é recomendado.
Em alguns pacientes, a redução da pressão intraocular provocada pelo maleato de timolol pode requerer algumas semanas para estabilizar-se; portanto, a avaliação da resposta deverá incluir determinação da pressão intraocular após aproximadamente quatro semanas de tratamento. Se a pressão intraocular se mantiver em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados em um esquema terapêutico de dose única diária.
Posologia em indicações específicas:
Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade).
Crianças: Uma gota de maleato de timolol 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas. Este medicamento não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Maleato de timolol
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.
Reações adversas de Maleato de timolol
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ APRESENTAR IRRITAÇÃO OCULAR, INCLUINDO QUEIMAÇÃO E PONTADAS, RESSECAMENTO E VERMELHIDÃO DOS OLHOS OU ALTERAÇÕES DA VISÃO TAIS COMO VISÃO DUPLA. OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS PODEM OCORRER: ZUMBIDO, CEFALEIA, CANSAÇO, TONTURA, INSÔNIA, PESADELOS, PERDA DA MEMÓRIA, FORMIGAMENTO, NÁUSEA, DIARREIA, DISTÚRBIOS ESTOMACAIS, RESSECAMENTO DA BOCA, DOR TORÁCICA, DESMAIO, PALPITAÇÕES, BATIMENTO CARDÍACO IRREGULAR, REDUÇÃO DA FREQUÊNCIA CARDÍACA, INCHAÇO E ESFRIAMENTO DAS MÃOS E DOS PÉS, FALTA DE AR, TOSSE, QUEDA DE CABELO, ERUPÇÕES NA PELE, COCEIRA OU OUTROS TIPOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS MAIS GRAVES E DIMINUIÇÃO DO DESEJO SEXUAL.
SE VOCÊ SUSPEITAR QUE ESTE MEDICAMENTO ESTÁ CAUSANDO UMA REAÇÃO ALÉRGICA (POR EXEMPLO,ERUPÇÕES NA PELE OU VERMELHIDÃO E COCEIRA NO OLHO), PARE DE USÁ-LO E PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
CONSULTE SEU MÉDICO PARA SABER SE VOCÊ DEVE OU NÃO CONTINUAR A UTILIZAR MALEATO DE TIMOLOL SE TIVER UMA INFECÇÃO OU SOFRER UM TRAUMATISMO OCULAR, SE PRECISAR SUBMETER-SE A UMA CIRURGIA OCULAR OU SE DESENVOLVER UMA REAÇÃO OCULAR COM APARECIMENTO DE SINTOMAS NOVOS OU PIORA DE SINTOMAS DURANTE O TRATAMENTO.
Superdosagem de Maleato de timolol
Conduta em caso de superdose:
Há relatos de superdosagem acidental com maleato de timolol que resultaram em efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com os betabloqueadores, tais como tontura, cefaleia, dispneia, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca. As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas:
Lavagem gástrica: Caso o medicamento tenha sido ingerido.
Estudos demonstraram que o timolol não é rapidamente dialisado.
Bradicardia sintomática: Usar sulfato de atropina EV na dose de 0,25 a 2mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o uso de marcapasso cardíaco.
Hipotensão: Usar agentes simpatomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Há relatos de que, nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon foi útil.
Broncoespasmo: Usar cloridrato de isoproterenol. Pode-se considerar tratamento adicional com aminofilina.
Insuficiência cardíaca aguda: Deve-se instituir imediatamente a terapia convencional com digitálicos, diuréticos e oxigênio. Nos casos refratários, recomenda-se o uso de aminofilina intravenosa; há relatos de que, se necessária, a administração subsequente de cloridrato de glucagon é útil.
Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): Usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. n 1.0370.0493
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO
CNPJ -17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 -DAIA
SAC teuto
CEP 75132-140 -Anápolis -GO 0800621800
sac@teuto.com.br
Indústria Brasileira
