Apresentação de Diclofenaco potássico
Medicamento Genérico.
Laboratório: Teuto
Princípios ativos: diclofenaco potássico
Solução injetável 75mg/3mL
Embalagens contendo 3, 25, 50 e 100 ampolas com 3mL.
Composição de Diclofenaco potássico
Cada 3mL da solução injetável contém:
diclofenaco potássico...............75mg
Veículo q.s.p.........................3mL
Excipientes: água para injeção, álcool benzílico, bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, manitol e propilenoglicol.
Para que serve Diclofenaco potássico
Tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas:
Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, inflamação e tumefação, como por exemplo os causados por entorses; dor, tumefação e inflamação no pós-operatório, por exemplo após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; cólica renal ou biliar.
Ação esperada de Diclofenaco potássico
O diclofenaco potássico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais, usados para tratar dor e inflamação. Alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
Este medicamento possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.
Contraindicações e riscos de Diclofenaco potássico
Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES:
VOCÊ NÃO PODE TOMAR ESTE MEDICAMENTO SE:
FOR ALÉRGICO AO DICLOFENACO OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DAFORMULAÇÃO, DESCRITO NO INÍCIO DESTA BULA; JÁ TEVE REAÇÃO ALÉRGICA APÓS TOMAR MEDICAMENTOS PARA TRATAR INFLAMAÇÃO OU DOR (EX.: ÁCIDOACETILSALICÍLICO, DICLOFENACO OU IBUPROFENO). AS REAÇÕES ALÉRGICAS PODEM SER ASMA, SECREÇÃO NASAL EXCESSIVA, RASH CUTÂNEO (VERMELHIDÃO NA PELE COM OU SEM DESCAMAÇÃO), FACE INCHADA. SE VOCÊ SUSPEITA QUE POSSA SER ALÉRGICO, PERGUNTE AO SEU MÉDICO ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO; TEM ÚLCERA NO ESTÔMAGO OU NO INTESTINO; TEM SANGRAMENTO NO ESTÔMAGO OU NO INTESTINO, QUE PODEM RESULTAR EM SANGUE NAS FEZES OU FEZES ESCURAS; SOFRE DE DOENÇAGRAVE NO FÍGADO OU NOS RINS; TEM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA GRAVE; VOCÊ ESTÁ NOS ÚLTIMOS TRÊS MESES DE GRAVIDEZ.
SE VOCÊ APRESENTA ALGUMA DESTAS CONDIÇÕES DESCRITAS ACIMA, AVISE AO SEU MÉDICO E NÃO TOME DICLOFENACO POTÁSSICO. SEU MÉDICO DECIDIRÁ SE ESTE MEDICAMENTO É ADEQUADO PARA VOCÊ.
Precauções e Advertências de Diclofenaco potássico
TENHA ESPECIAL CUIDADO COM DICLOFENACO POTÁSSICO SE: VOCÊ ESTÁ TOMANDO DICLOFENACO POTÁSSICO SIMULTANEAMENTE COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS INCLUINDO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, CORTICOIDES, ANTICOAGULANTES OU INIBIDORES SELETIVOS DA RECAPTAÇÃO DE SEROTONINA; VOCÊ TEM ASMA OU DOENÇA ALÉRGICA (RINITE ALÉRGICA SAZONAL); VOCÊ JÁ TEVE PROBLEMAS GASTRINTESTINAIS COMO ÚLCERA NO ESTÔMAGO, SANGRAMENTO OU FEZES ESCURAS, OU SE JÁ TEVE DESCONFORTO NO ESTÔMAGO OU AZIA APÓS TER TOMADO ANTI-INFLAMATÓRIOS NO PASSADO; VOCÊ TEM INFLAMAÇÃO NO CÓLON (COLITE ULCERATIVA) OU TRATO INTESTINAL (DOENÇA DE CROHN); VOCÊ TEM PROBLEMAS NO CORAÇÃO OU PRESSÃO ARTERIALALTA; VOCÊ TEM PROBLEMAS NO FÍGADO OU NOS RINS; VOCÊ ESTIVER DESIDRATADO (EX.: DEVIDO A UMA DOENÇA, DIARREIA, ANTES OU DEPOIS DE UMA CIRURGIA DE GRANDE PORTE); VOCÊ APRESENTA INCHAÇO NOS PÉS; VOCÊ TEM HEMORRAGIAS OU OUTROS DISTÚRBIOS NO SANGUE, INCLUINDO UMA CONDIÇÃO RARA NO FÍGADO CHAMADA PORFIRIA.
SE ALGUMA DESTAS CONDIÇÕES DESCRITAS ACIMA SE APLICA A VOCÊ, INFORME SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR DICLOFENACO POTÁSSICO.
ESTE MEDICAMENTO PODE REDUZIR OS SINTOMAS DE UMA INFECÇÃO (EX.: DOR DE CABEÇA OU FEBRE) E PODE, DESTA FORMA, FAZER COM QUE A INFECÇÃO FIQUE MAIS DIFÍCIL DE SER DETECTADA E TRATADA ADEQUADAMENTE. SE VOCÊ SE SENTIR MAL E PRECISAR IR AO MÉDICO, LEMBRE-SE DE DIZER A ELE QUE ESTÁ TOMANDO DICLOFENACO POTÁSSICO.
EM CASOS MUITO RAROS DICLOFENACO POTÁSSICO, ASSIM COMO OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS, PODE CAUSAR REAÇÕES CUTÂNEAS ALÉRGICAS GRAVES (EX.: VERMELHIDÃO COM OU SEM DESCAMAÇÃO(RASH)). DESTA FORMA, AVISE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE SE VOCÊ APRESENTAR ESTAS REAÇÕES.
ASSIM COMO COM OUTROS AINES, REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO-SE REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTOIDES, PODEM TAMBÉM OCORRER, EM CASOS RAROS, SEM AEXPOSIÇÃO PRÉVIAAO DICLOFENACO.
O DICLOFENACO POTÁSSICO DEVE SER APLICADO EXCLUSIVAMENTE NAS NÁDEGAS.
NÃO INJETAR NO BRAÇO.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
PRECAUÇÕES:
PACIENTES IDOSOS: ESTES PACIENTES PODEM SER MAIS SENSÍVEIS QUE OS ADULTOS EM RELAÇÃO AO EFEITO DE DICLOFENACO POTÁSSICO. POR ISTO, DEVEM SEGUIR CUIDADOSAMENTE AS RECOMENDAÇÕES DO MÉDICO E TOMAR O NÚMERO MÍNIMO DE AMPOLAS CAPAZ DE ALIVIAR OS SINTOMAS DA DOR. É ESPECIALMENTE IMPORTANTE PARA OS PACIENTES IDOSOS RELATAR OS EFEITOS INDESEJÁVEIS AOS SEUS MÉDICOS IMEDIATAMENTE.
CRIANÇAS: O DICLOFENACO NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS: EM CASOS RAROS, PACIENTES EM TRATAMENTO COM DICLOFENACO POTÁSSICO PODEM APRESENTAR REAÇÕESADVERSAS COMO DISTÚRBIOS DE VISÃO, TONTURA OU SONOLÊNCIA. SE VOCÊ PERCEBER ALGUM DESTES EFEITOS, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR, OPERAR MÁQUINAS OU FAZER QUALQUER ATIVIDADE QUE REQUER ATENÇÃO ESPECIAL. AVISE SEU MÉDICO SE VOCÊ APRESENTAR QUALQUER UM DESTES EFEITOS.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 18 anos.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interações medicamentosas de Diclofenaco potássico
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.
Interações observadas com diclofenaco potássico e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: Medicamentos usados para tratar algunstipos de depressão;
Digoxina: Medicamentos usados para problemas no coração;
Diuréticos: Medicamentos usados para aumentar o volume de urina;
Inibidores da ECA ou betabloqueadores: Medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca;
Outros AINEs: Assim como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
Corticoides: Medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo;
Anticoagulantes: Medicamentos que previnem a coagulação do sangue;
Antidiabéticos, com exceção da insulina: Que tratam diabetes;
Metotrexato: Medicamentos usados para tratar alguns tipos de câncer ou artrite;
Ciclosporina: Medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãostransplantados;
Antibacterianos quinolônicos: Medicamentos usados contra infecção.
Uso de Diclofenaco potássico na gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, avisar ao seu médico. Você não deve tomar diclofenaco potássico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, diclofenaco potássico é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Este medicamento pode dificultar que a mulher engravide. Por isto, se você está querendo engravidar ou tem problemas para engravidar, tome diclofenaco potássico somente se necessário.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco potássico pois pode causar danos ao recém-nascido.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Diclofenaco potássico
Aspecto físico: Solução límpida, incolor e com odor característico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Diclofenaco potássico
Modo de uso: O diclofenaco potássico deve ser aplicado exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
Como regra, a solução injetável de diclofenaco potássico não deve ser misturada com outras soluções injetáveis.
Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:
1-Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção;
2-Aplique no quadrante superior externo da região glútea, conforme a figura:
3-A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo;
4-Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea;
5-É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação;
6-Aplique a injeção lentamente.
Posologia: Você deve seguir cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada e a duração do tratamento. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco potássico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá quantas injeções você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos: A dose em adultos é geralmente 1 ampola de diclofenaco potássico por dia por, no máximo, 2 dias, em alguns casos 2 ampolas por dia.
As orientações para injeção intramuscular dadas a seguir devem ser obedecidas, de modo a se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.
Para adultos, a dose é geralmente de uma ampola diária de 75mg, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas (por exemplo, cólicas), duas injeções de 75mg separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).
Interrupções no tratamento de Diclofenaco potássico
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Se você esqueceu de tomar a injeção, tome-a assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima injeção, você deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas de Diclofenaco potássico
ASSIM COMO OUTROS MEDICAMENTOS, DICLOFENACO POTÁSSICO PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS EM ALGUMAS PESSOAS.
AS REAÇÕES ADVERSAS A SEGUIR INCLUEM AQUELAS REPORTADAS COM DICLOFENACO POTÁSSICO E/OU OUTRAS FORMAS FARMACÊUTICAS CONTENDO DICLOFENACO EM USO POR CURTO OU LONGO PRAZO.
REAÇÕES ADVERSAS RARAS E MUITO RARAS QUE PODEM SER SÉRIAS: SANGRAMENTO INCOMUM OU CONTUSÃO; FEBRE ALTA E RESFRIADO PERSISTENTE; REAÇÃO ALÉRGICA COM INCHAÇO NA FACE, LÁBIOS, LÍNGUA OU GARGANTA FREQUENTEMENTE ASSOCIADOS COM RASH E COCEIRA, OS QUAIS PODEM DIFICULTAR PARA ENGOLIR, BAIXA PRESSÃO SANGUÍNEA, FRAQUEZA. RESPIRAÇÃO OFEGANTE E SENSAÇÃO DE APERTO NO PEITO (SINAIS DE ASMA); DOR NO PEITO (SINAIS DE ATAQUE CARDÍACO); DOR DE CABEÇA GRAVE E REPENTINA, NÁUSEA, TONTURA, DORMÊNCIA, INABILIDADE OU DIFICULDADE DE FALAR, PARALISIA (SINAIS DE ATAQUE CEREBRAL); PESCOÇO DURO (SINAIS DE MENINGITE VIRAL); CONVULSÕES; PRESSÃO SANGUÍNEA ALTA; PELE VERMELHA OU ROXA (POSSIVELMENTE SINAIS DE INFLAMAÇÃO DOS VASOS SANGUÍNEOS), RASH CUTÂNEO COM BOLHAS, BOLHAS NOS LÁBIOS, OLHOS E BOCA, INFLAMAÇÃO NA PELE COM DESCAMAÇÃO OU PEELING; DOR DE ESTÔMAGO GRAVE, FEZES ESCURAS OU COM SANGUE, VÔMITO COM SANGUE; AMARELAMENTO DA PELE E DOS OLHOS (SINAIS DE HEPATITE); SANGUE NAURINA, EXCESSO DE PROTEÍNA NA URINA, DIMINUIÇÃO GRAVE DA QUANTIDADE DE URINA(SINAIS DE PROBLEMAS NOS RINS).
SE VOCÊ APRESENTAR QUAISQUER DESTAS REAÇÕES, AVISE IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS COMUNS (PODEM AFETAR ENTRE 1 A 10 PESSOAS A CADA100): DOR DE CABEÇA, TONTURA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARREIA, INDIGESTÃO, DOR ABDOMINAL, FLATULÊNCIA, PERDA DO APETITE, MUDANÇA NA FUNÇÃO DO FÍGADO (EX.: NÍVEL DE TRANSAMINASES), RASH CUTÂNEO (DESCAMAÇÃO NA PELE COM OU SEM DESCAMAÇÃO), REAÇÃO NO LOCAL DA INJEÇÃO, DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO E ENDURECIMENTO NO LOCAL DA INJEÇÃO.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS RARAS (PODEM AFETAR ENTRE 1 A 10 PESSOAS A CADA 10.000): SONOLÊNCIA, DOR DE ESTÔMAGO, INCHAÇO NOS BRAÇOS, MÃOS, PERNAS E PÉS (EDEMA), NECROSE NO LOCALDAAPLICAÇÃO.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS MUITO RARAS (PODEM AFETAR MENOS QUE 1 PESSOA ACADA 10.000): DESORIENTAÇÃO, DEPRESSÃO, DIFICULDADE DE DORMIR, PESADELOS, IRRITABILIDADE, DISTÚRBIOS PSICÓTICOS, FORMIGAMENTO OU DORMÊNCIA NAS MÃOS OU PÉS, MEMÓRIA DEBILITADA, ANSIEDADE, TREMORES, DISTÚRBIOS DO PALADAR, DISTÚRBIOS DE VISÃO E AUDIÇÃO, CONSTIPAÇÃO, FERIMENTOS NA BOCA, ÚLCERA NO ESÔFAGO (O TUBO QUE LEVA O ALIMENTO DA GARGANTA PARA O ESTÔMAGO), PALPITAÇÕES, PERDA DE CABELO, VERMELHIDÃO, INCHAÇO E BOLHAS NA PELE (DEVIDO AO AUMENTO DA SENSIBILIDADE AO SOL) E FORMAÇÃO DE ABCESSO NO LOCAL DAINJEÇÃO.
SE VOCÊ APRESENTAR QUAISQUER DESTAS REAÇÕES ADVERSAS, INFORME AO SEU MÉDICO.
SE VOCÊ APRESENTAR QUAISQUER OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS NÃO MENCIONADAS NESTABULA, INFORME AO SEU MÉDICO.
Superdosagem de Diclofenaco potássico
Conduta em caso de superdose: Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, tinitus ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. n 1.0370.0314
LABORATORIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ -17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 -DAIA
CEP 75132-140 -Anápolis -GO
Indústria Brasileira
