Apresentação de Ezopen
Laboratório: Teuto
Princípios ativos: aciclovir
Pó Liofilizado 250mgEmbalagens contendo 1, 5, 25 e 50 frascos-ampola.
Composição de Ezopen
Cada frasco-ampola contém:aciclovir sódico (equivalente a 250mg de aciclovir) ... 274,423mg
Para que serve Ezopen
Tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex e para profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos. É também indicado para o tratamento de meningoencefalite herpética.
Ação esperada de Ezopen
O aciclovir é um agente antivirótico que é altamente ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS) tipos I e II e o vírus Varicella zoster. Sua toxicidade para células hospedeiras de mamíferos é baixa.
Contraindicações e riscos de Ezopen
PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO ACICLOVIR.
Precauções e Advertências de Ezopen
ADVERTÊNCIAS: EZOPEN® DEVE SER APLICADO POR UM PROFISSIONAL COMPETENTE, APÓS SUA CORRETA DILUIÇÃO, ATRAVÉS DE INFUSÃO LENTA E CONTROLADA. EZOPEN® DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO SOB CONDIÇÕES DE TOTAL ASSEPSIA E, DE PREFERÊNCIA, IMEDIATAMENTE ANTES DE SER APLICADO POR INFUSÃO. A SOLUÇÃO É ESTÁVEL POR 12 HORAS, EM TEMPERATURA AMBIENTE E NÃO DEVE SER REFRIGERADA. O MÉDICO DEVE SER INFORMADO SE O PACIENTE TIVER COMPROMETIMENTO RENAL.PRECAUÇÕES: A DOSE DE EZOPEN® DEVE SER AJUSTADA PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL A FIM DE SE EVITAR ACÚMULO DE ACICLOVIR NO SANGUE. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO EZOPEN® EM DOSES MAIS ALTAS (POR EXEMPLO, PARA MENINGOENCEFALITE), DEVE-SE TOMAR CUIDADO ESPECÍFICO COM RELAÇÃO À FUNÇÃO RENAL, PRINCIPALMENTE QUANDO OS PACIENTES ESTIVEREM DESIDRATADOS OU APRESENTAREM QUALQUER NÍVEL DE COMPROMETIMENTO RENAL. EZOPEN® RECONSTITUÍDO TEM UM PH DE APROXIMADAMENTE 11,0 E NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA ORAL.MUTAGENICIDADE: OS RESULTADOS DE UMA GRANDE SÉRIE DE TESTES DE MUTAGENICIDADE IN VITRO E IN VIVO INDICAM QUE O ACICLOVIR NÃO REPRESENTA UM RISCO GENÉTICO PARA O HOMEM.FERTILIDADE: EFEITOS ADVERSOS, QUASE SEMPRE REVERSÍVEIS, SOBRE A ESPERMATOGÊNESE, EM ASSOCIAÇÃO COM TOXICIDADE GLOBAL, EM RATOS E CÃES, FORAM RELATADOS APENAS NAS DOSES DE ACICLOVIR QUE EXCEDIAM EM MUITO ÀQUELAS EMPREGADAS TERAPEUTICAMENTE. ESTUDOS DE 2 GERAÇÕES EM CAMUNDONGOS NÃO REVELARAM QUALQUER EFEITO DA ADMINISTRAÇÃO ORAL DE ACICLOVIR SOBRE A FERTILIDADE. NÃO HÁ EXPERIÊNCIA DE ACICLOVIR EM RELAÇÃO À FERTILIDADE DAS MULHERES. ESTE PRODUTO NÃO DEMONSTROU TER EFEITO DEFINITIVO SOBRE A CONTAGEM, MORFOLOGIA OU MOTILIDADE DE ESPERMATOZOIDES, EM SERES HUMANOS.CARCINOGENICIDADE: O ACICLOVIR NÃO SE MOSTROU CARCINOGÊNICO EM ESTUDOS A LONGO PRAZO EM RATOS E CAMUNDONGOS.Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 meses. (exceto nos casos de infecções por Herpes simplex)NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interações medicamentosas de Ezopen
A probenecida aumenta a meia-vida média do aciclovir e área sob a curva de concentração plasmática. Outras drogas que afetam a fisiologia renal poderiam potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir. Todavia, a pesquisa clínica não identificou outras interações de drogas com o aciclovir.
Uso de Ezopen na gravidez e amamentação
A administração sistêmica de aciclovir em testes-padrão não produz efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em teste não padronizado em ratos foram observadas anormalidades fetais, porém a toxicidade materna foi produzida apenas após altas doses subcutâneas. A relevância clínica desses dados não está esclarecida. A experiência em seres humanos é limitada; portanto, o seu uso deve ser considerado apenas quando os benefícios em potencial excederem a possibilidade de riscos desconhecidos, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou apresentarem qualquer nível de comprometimento renal. As mulheres que estiverem amamentando não devem receber infusões deste produto. Dados limitados relativos a seres humanos demonstram que a droga passa para o leite materno.Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Ezopen
Aspecto físico: Pó de cor branca ou quase branca.Características organolépticas: Pó de cor branca ou quase branca com odor característico.Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.Cuidados de conservação e uso: ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DA CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Ezopen
Modo de uso: Ezopen® não contém conservante antimicrobiano. Por essa razão, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas sob condições de total assepsia e imediatamente antes do uso, e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas. Quando reconstituída e diluída de acordo com os procedimentos recomendados para infusão, é estável por até 12 horas em temperatura entre 15 e 25ºC.Posologia:Doses para adultos: Os pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite) devem receber Ezopen® em doses de 5mg/kg a cada 8 horas.Os pacientes imunocomprometidos ou com meningoencefalite devem receber Ezopen® em doses de 10mg/kg, a cada 8 horas, quando a função renal for normal.Em pacientes com comprometimento renal, Ezopen® deve ser administrado com cuidado. Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:Clearance da Creatinina: 25-50mL/minDose: A dose recomendada acima (5 ou 10mg/kg) deve ser administrada a cada 12 horas.Clearance da Creatinina: 10-25mL/minDose: A dose recomendada acima (5 ou 10mg/kg) deve ser administrada a cada 24 horas.Clearance da Creatinina: 0 (anúrico)-10mL/minDose: Em pacientes sob contínua diálise peritoneal de ambulatório, a dose recomendada acima (5 ou 10mg/kg) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose recomendada acima (5 ou 10mg/kg) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise.Doses para crianças: A dose de Ezopen® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. As crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite) devem receber Ezopen® em doses de 250mg/m2 de área de superfície corporal, a cada 8 horas. Em crianças imunocomprometidas ou com meningoencefalite, Ezopen® deve ser administrado em doses de 500mg/m2 de superfície corporal, a cada 8 horas, se a função renal não estiver comprometida. Crianças com função renal comprometida necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento. A dose de Ezopen® em recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Não obstante seu uso em herpes neonatal ser ainda experimental, doses de 10mg/kg têm sido empregadas.Doses para pacientes idosos: Nos pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina. Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com clearance de creatinina alterado. A dose necessária de Ezopen® deve ser administrada por infusão intravenosa lenta por um período de 1 hora. A duração do tratamento com Ezopen® normalmente prolonga-se por 5 dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite aguda deve prolongar-se por 10 dias, em doses de 10mg/kg a cada 8 horas. A duração da administração profilática de Ezopen® é determinada pela duração do período de risco.Reconstituição: Cada frasco de Ezopen® deve ser reconstituído através da adição de 10mL de água para injeção ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9 p/v). Isto proporciona uma solução contendo 25mg de aciclovir por mL.Administração: Ezopen®, após a reconstituição, pode ser injetado diretamente na veia por mais de 1 hora, através de bomba de infusão controlada, ou ser ainda mais diluído para administração por infusão. Para injeção intravenosa, por bomba de infusão com dose controlada, deve-se usar uma solução contendo 25mg de aciclovir por mL.Para infusão intravenosa, cada frasco de Ezopen® deve ser reconstituído de acordo com as instruções e, em seguida, adicionalmente diluído como se segue.Para adultos, o volume necessário de solução reconstituída deve ser adicionado ao fluido de infusão escolhido e misturado com base em um frasco (ou parte do mesmo, de acordo com a dose necessária) até um mínimo de 50mL de fluido para infusão. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500mg de aciclovir. Se a dose necessária for superior a 500mg de aciclovir, então uma segunda bolsa de infusão de 100mL (ou um volume adicional apropriado de fluido de infusão) deve ser usada.Para crianças e recém-nascidos, nos quais a dose pode ser de 100mL ou menos, o volume necessário da solução reconstituída deve ser adicionado ao fluido de infusão escolhido e misturado na base de 4mL (100mg de aciclovir) a 20mL de fluido de infusão. Após a adição do Ezopen® ao fluido de infusão, a mistura deve ser agitada para que se assegure a sua homogeneização.Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, o aciclovir é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas à temperatura ambiente:-Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v);-Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v);-Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v);-Infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartman).O aciclovir, quando diluído de acordo com os esquemas acima, proporcionará uma concentração de aciclovir não superior a 0,5% p/v.Se aparecer turvação ou cristalização visível na solução, antes da infusão ou durante a mesma, a preparação deve ser descartada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas de Ezopen
DURANTE O TRATAMENTO COM EZOPEN® PODEM OCORRER: NÁUSEA, VÔMITO, FEBRE, TREMOR E DESCAMAÇÃO DA PELE. O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SEMPRE SER INFORMADO SOBRE QUALQUER REAÇÃO INDESEJÁVEL.
Superdosagem de Ezopen
Doses únicas de aciclovir de até 80mg/kg foram inadvertidamente administradas sem que houvesse efeitos adversos.O aciclovir é dialisável por hemodiálise.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHOVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAFarm. Resp.: Andreia Cavalcante SilvaCRF-GO nº 2.659M. S. Nº 1.0370.0091LABORATÓRIOTEUTO BRASILEIRO S/ACNPJ - 17.159.229/0001-76VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIACEP 75132-140 - Anápolis - GOIndústria BrasileiraSAC teuto0800621800sac@teuto.com.br
