Apresentação de Carbocisteína
Medicamento Genérico.
Laboratório: Medley
Princípios ativos: carbocisteína
Xarope: frasco com 100 mL.
Composição de Carbocisteína
Cada 5 mL do Xarope pediátrico contém:
carbocisteína ......... 100 mg
veículo q.s.p. ........ 5 mL
(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de baunilha, aroma de cereja, corante vermelho ponceau 4R e água deionizada).
Cada 5 mL do Xarope adulto contém:
carbocisteína ......... 250 mg
veículo q.s.p. ........ 5 mL
(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de banana, caramelo e água deionizada).
Para que serve Carbocisteína
A carbocisteína está indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.
Ação esperada de Carbocisteína
• Ação esperada do medicamento: carbocisteína ajuda na fluidificação e na eliminação das secreções que se depositam nas vias respiratórias.
Contraindicações e riscos de Carbocisteína
É contraindicado para pacientes com úlcera péptica ativa ou hipersensibilidade à carbocisteína.
Precauções e Advertências de Carbocisteína
• Contraindicações e Precauções: o tratamento com carbocisteína não substitui o tratamento primário da doença respiratória. Assim, antes de se iniciar o tratamento com carbocisteína, deve ser feito o diagnóstico apropriado da doença e instituída a terapêutica específica, como por exemplo, antibióticos adequados nos casos de infecções ou outros medicamentos, conforme necessário, de acordo com o critério médico.
A carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno.
O produto é contraindicado a pacientes alérgicos à carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja Composição).
"Atenção diabéticos: contém açúcar."
Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar.
"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade."
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal.
O tratamento com carbocisteína xarope em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 5 mL de carbocisteína xarope é de 1,75 g.
Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.
O uso de carbocisteína durante a gravidez e a lactação não é bem conhecido. O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como enjoos, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal, alergia, tontura, insônia, dor de cabeça ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do produto.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade."
"Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes."
Interações medicamentosas de Carbocisteína
• Ingestão concomitante com outras substâncias: durante o tratamento com carbocisteína, não se deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussígenos, bem como de medicamentos a base de atropina e derivados.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.
Uso de Carbocisteína na gravidez e amamentação
• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Carbocisteína
• Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Químicas: a carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.
Farmacodinâmica: o exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.
Farmacocinética: a carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/L. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descarboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Carbocisteína
POSOLOGIA
Crianças entre 2 e 5 anos de idade: aconselha-se o uso de carbocisteína solução oral (gotas) devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária.
Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 1/2 a 1 copomedida (5 - 10 mL) de carbocisteína Xarope Pediátrico o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Adultos: 1/2 a 1 copo-medida (5 - 10 mL) de carbocisteína Xarope Adulto o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia.
PACIENTES IDOSOS
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas de Carbocisteína
Náuseas, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve.
Superdosagem de Carbocisteína
Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarreia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.0181.0353
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
IB120913
