Apresentação de Indapen
Laboratório: Torrent
Princípios ativos: indapamida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Composição de Indapen
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de INDAPEN® SR 1,5 mg contém:
indapamida............ 1,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.
Para que serve Indapen
INDAPEN® SR é indicado no tratamento de hipertensão arterial essencial.
Ação esperada de Indapen
INDAPEN® SR é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu princípio ativo. A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Entretanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida.
INDAPEN® SR age no controle da pressão arterial através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de INDAPEN® SR é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.
Contraindicações e riscos de Indapen
INDAPEN® SR não deve ser utilizado nos casos de:
- Hipersensibilidade à indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
- Se você possui doença renal severa;
- Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
- Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Precauções e Advertências de Indapen
- Se você
- possui problemas no fí
- gado
-
- Se você - é
- diabé
- tico
-
- Se você - sofre de gota
-
- Se você - possui algum problema de ritmo cardí
- aco ou problemas com seus rins
-
- Se você - necessita realizar exame para verificar a funç
- ã
- o da sua glâ
-
ndula paratireoide.
Você - deve informar ao seu mé
- dico se teve reaç
- õ
-
es de fotossensibilidade.
Seu mé - dico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos ní
- veis de só
- dio e/ou potá
- ssio ou elevaç
- ã
- o dos ní
- veis de cá
-
lcio.
Se você - acha que alguma dessas situaç
- õ
- es pode se aplicar ao seu caso ou se possui dú
- vidas para tomar o medicamento, você
- deve consultar seu mé
- dico ou farmacê
-
utico.
Atletas devem estar cientes que INDAPEN® - SR conté
- m substâ
- ncia ativa que pode dar reaç
- ã
-
o positiva em testes de doping.
O uso deste medicamento nã - o é
- recomendado em pacientes com problemas de intolerâ
- ncia à
- galactose, deficiê
- ncia à
- lactose ou má
- absorç
- ã
- o glicose-galactose (doenç
- as hereditá
-
rias graves).
Em caso de insuficiê - ncia hepá
- tica, os diuré
- ticos tiazí
- dicos como INDAPEN®
- SR podem causar uma encefalopatia hepá
- tica. Neste caso, a administraç
- ã
- o de INDAPEN®
-
SR deve ser suspensa imediatamente.
Pacientes idosos: -
A ampla experiê - ncia clí
- nica desde 1977, quando a indapamida foi lanç
- ada no mercado, confirma que o produto, é
- muito bem tolerado clí
- nica e metabolicamente. Esta excelente seguranç
- a é
- o maior crité
- rio de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relaç
- ã
- o a parâ
- metros hidroeletrolí
- ticos é
- resultado da baixa dose do princí
- pio ativo no INDAPEN®
-
SR.
Como qualquer outro tratamento com diuré - ticos utilizados neste tipo de paciente, é
- essencial adaptar o monitoramento ao estado clí
- nico inicial e a doenç
-
as intercorrentes.
Efeitos na capacidade de dirigir veí - culos e operar má
- quinas:
-
Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido a diminuiç - ã
- o da pressã
- o arterial tais como tonteiras ou cansaç
- o (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Esses efeitos sã
- o mais comuns de ocorrer no iní
- cio do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você
-
deve abster-se de mergulhar ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem.
Devido a presenç - a da lactose, este medicamento nã
- o deve ser utilizado em casos de galactosemia, sí
- ndrome de má
- absorç
- ã
- o de glicose e galactose ou deficiê
- ncia de lactase (doenç
- as metabó
-
licas raras).
Atenç - ã
- o: Este medicamento conté
- m aç
- ú
-
car (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Indapen
Interações medicamentosas:
Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando ou recentemente tomou algum medicamento, incluindo medicamentos isentos de prescrição.
Você não deve tomar INDAPEN® SR com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.
Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez sejam necessários:
- medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinona, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
- medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, entre outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos);
- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina pectoris, uma condição que provoca dor no peito);
- Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
- Sparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecções);
- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);
- Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno);
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite reumatoide;
- Estimulantes laxativos;
- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);
- Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
- Metformina (para tratar diabéticos);
- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);
- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças dermatológicas;
- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn).
Uso de Indapen na gravidez e amamentação
Procure médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.
Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.
O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendável se você está tomando este medicamento.
Como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e, nunca devem ser utilizados para o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Indapen
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
INDAPEN® SR 1,5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo e liso em ambos os lados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Indapen
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.
INDAPEN® SR é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).
O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.
Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Interrupções no tratamento de Indapen
Caso você esqueça de tomar INDAPEN® SR no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
Reações adversas de Indapen
A maior parte dos efeitos adversos pode ser reduzida buscando-se a dose efetiva mínima.
Entretanto, as reações adversas observadas com o uso da indapamida foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Baixa de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, reações alérgicas, principalmente dermatológicas tais como erupção cutânea, púrpura (pontos vermelhos na pele) em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de cansaço, tonteira, dor de cabeça, formigamento (parestesia);
- Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca;
- Aumento do risco de desidratação em idosos e pacientes sofrendo de insuficiência cardíaca.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Arritmia e hipotensão;
- Doença nos rins;
- Pancreatite (inflamação no pâncreas que causa dor abdominal superior), função anormal do fígado. Em casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro);
- Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas, o que causa equimoses e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta e outros sintomas de gripe; se isto ocorrer entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);
- Angioedema e/ou urticária, alterações cutâneas severas. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente;
- Caso sofra de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado.
- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou raios UVA artificiais foram reportados.
Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis)
- Algumas alterações nos parâmetros podem ocorrer nos testes laboratoriais e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:
• Baixa de potássio no sangue;
• Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e queda de pressão arterial;
• Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos pés);
• Aumento dos níveis sanguíneos de glicose em pacientes diabéticos;
• Aumento de cálcio no sangue;
• Elevação das enzimas hepáticas;
- Rastreamento anormal no eletrocardiograma;
- Batimento cardíaco irregular com risco de vida (“Torsades de pointes”);
- Hepatite;
- Mal-estar.
Se algum desses efeitos colaterais agravar-se, ou se você notar algum efeito colateral não listado nesta bula, por favor, informe ao médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem de Indapen
Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Uma superdosagem de INDAPEN® SR pode causar náusea, vômito, queda de pressão, cólicas, tonteira, sonolência, confusão e mudanças na quantidade de urina produzida pelos rins.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0525.0017
Farmacêutico Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti - CRF-SP nº 31.875
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi - Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC: 0800.7708818
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada em 19/05/2015.
BU-05
