Fumarato de cetotifeno (solução)

Apresentação de Fumarato de cetotifeno

Medicamento Genérico.
Laboratório: Medley
Princípios ativos: fumarato de cetotifeno

Solução oral (gotas) de 1 mg/mL: frasco com

30 mL + conta-gotas

Composição de Fumarato de cetotifeno

Cada mL de solução oral (20 gotas) contém:

cetotifeno ............ 1 mg

(correspondente a 1,38 mg de fumarato de cetotifeno)

veículo q.s.p. ............ 1 mL

(ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água purificada)

Cada gota contém 0,05 mg de cetotifeno.

Para que serve Fumarato de cetotifeno

O cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomasalérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Este medicamento não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na conjuntivite.

Ação esperada de Fumarato de cetotifeno

Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.

Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos deste medicamento ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo.

Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com este medicamento seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Contraindicações e riscos de Fumarato de cetotifeno

Você não deve tomar este medicamento se:

- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;

- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Precauções e Advertências de Fumarato de cetotifeno

Advertências

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com este medicamento deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

O cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com este medicamento é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial:

- se você é diabético;

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar este medicamento.

Precauções

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos): o fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas de Fumarato de cetotifeno

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. 

É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando: 

• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina)
•  

• Outros medicamentos para asma
•  

• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
•  

• Analgésicos potentes

• Álcool

• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Uso de Fumarato de cetotifeno na gravidez e amamentação

Gravidez: há pouca experiência com o uso de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: não amamentar durante o período de uso de cetotifeno.

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Fumarato de cetotifeno

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução incolor, límpida, inodora, de sabor levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia, dosagem e instruções de uso de Fumarato de cetotifeno

Dosagem

Você deve tomar este medicamento de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as ecomendações a seguir.

A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.

Cada mL de cetotifeno solução oral (gotas) contém 20 gotas.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos:

0,05 mg (= 1 gota de cetotifeno) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 10 gotas da solução oral pela manhã e à noite.

Como usar

Vide dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Interrupções no tratamento de Fumarato de cetotifeno

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas de Fumarato de cetotifeno

O cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.

• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente. 
  
  Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• excitação

• irritabilidade

• insônia

• nervosismoSe algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
  
  Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• tonturas

• ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite) 

• boca secaSe algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
  
  Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sonolência

• peso aumentado Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico. 
  
  Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): 

• convulsão

• dor de cabeça

• sonolência

• vômito

• náusea

• rash, incluindo rash pruriginoso.

• diarreiaSe alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem de Fumarato de cetotifeno

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago.

Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS - 1.0181.0354

Registrado por:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413

Suzano - SP

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.