Apresentação de Sulfato de terbutalina
Medicamento Genérico.
Laboratório: Medley
Princípios ativos: sulfato de terbutalina
Xarope: embalagem contendo frasco com 100 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.
Composição de Sulfato de terbutalina
Cada mL contém:
sulfato de terbutalina .............. 0,3 mg
veículo q.s.p. ...................... 1 mL
(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de framboesa, benzoato de sódio, edetato dissódico, glicerol, mentol, sacarose e água deionizada).
Para que serve Sulfato de terbutalina
É indicado no alívio da asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e de outras pneumopatias que apresentem broncoespasmo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, promovendo o relaxamento do músculo liso bronquial, a inibição da liberação de espasmógenos endógenos e do edema causado pelos mediadores endógenos.
Promove também o aumento do movimento mucociliar e relaxamento do músculo uterino.
O efeito broncodilatador do sulfato de terbutalina tem durado cerca de 8 horas, conforme demonstrado em estudos clínicos.
O metabolismo de primeira passagem na parede intestinal e fígado, é considerável.A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com o estômago vazio.
Dentro de 3 horas, sua concentração plasmática máxima é alcançada e sua metabolização se dá principalmente por conjugação com ácido sulfúrico e é excretado como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.
Estudos toxicológicos demonstraram que o maior efeito tóxico da terbutalina é a necrose miocárdica focal. Esse efeito cardiotóxico da terbutalina é atribuído também a outros agonistas betareceptores, portanto sendo igual ou menos acentuado que os mesmos. A terbutalina tem sido utilizada por muito tempo para o alívio do broncoespasmo, sem identificação de qualquer área de preocupação.
Ação esperada de Sulfato de terbutalina
• Ação esperada do medicamento: melhora a falta de ar, bem como seu controle.
Contraindicações e riscos de Sulfato de terbutalina
É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à terbutalina e a outros componentes da fórmula.
Precauções e Advertências de Sulfato de terbutalina
• Contraindicações e Precauções: o produto não deve ser administrado a pacientes com alergia conhecida a terbutalina ou aos outros componentes da fórmula. Informe seu médico, caso tenha problemas cardíacos, hipertireoidismo ou diabete. Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.
• Pacientes Diabéticos: devido ao risco de hiperglicemia ocasionado pelos agonistas beta-2, pacientes diabéticos devem fazer controles mais frequentes da glicose no sangue.
“Atenção diabéticos: contém açúcar.
O sulfato de terbutalina não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Em pacientes com tireotoxicose e com distúrbios cardiovasculares graves, como cardiomiopatia hipertrófica, isquemia cardíaca, taquidisritmia ou insuficiência cardíaca grave, como todo agonista beta-2, deve ser
administrado com cuidado e observação.
Devido ao risco de hiperglicemia dos agonistas beta-2, recomenda-se fazer testes adicionais de glicemia em pacientes diabéticos.
Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonistas beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado por hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). É recomendado que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestes casos.
“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.”
PACIENTES IDOSOS
Não há informações disponíveis a respeito da relação entre a idade e o efeito da terbutalina sobre pacientes idosos.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
Interações medicamentosas de Sulfato de terbutalina
• Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso do produto juntamente com beta-bloqueadores pode diminuir efeito da terbutalina. Associado às xantinas (ex.: aminofilina), corticoide e diurético pode acentuar a perda de potássio. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Tratamento concomitante com derivados de xantina, esteroides e diuréticos podem potencializar o efeito de hipocalemia dos agonistas beta-2.
Os beta-bloqueadores, incluindo os colírios, especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.
Uso de Sulfato de terbutalina na gravidez e amamentação
• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Consulte seu médico sobre o uso do produto no primeiro trimestre de gravidez.
Informe ao médico se está amamentando. Deve ser administrado com cautela se estiver amamentando, pois o produto passa para o leite materno.
Gravidez e Lactação: recomeda-se cuidado na administração durante o primeiro trimestre de gravidez, apesar de não haver relatos sobre efeitos teratogênicos da droga em humanos ou animais. A terbutalina é excretada no leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas é improvável a influência na criança.
Como para qualquer droga, a terbutalina somente deve ser utilizada durante a gravidez ou lactação mediante critério médico, avaliando seu risco-benefício.
Hipoglicemia transitória tem sido relatada em bebês prematuros, após tratamento da mãe com agonistas beta-2.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Sulfato de terbutalina
• Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não tome medicamentos com o prazo de validade vencido.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
Posologia, dosagem e instruções de uso de Sulfato de terbutalina
POSOLOGIA
ATENÇÃO: Copo-medida de 10 mL.
Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/kg, 3 vezes ao dia.
Peso Corporal (kg): 4
Dose: 1 mL x 3
Peso Corporal (kg): 6
Dose: 1,5 mL x 3
Peso Corporal (kg): 8
Dose: 2 mL x 3
Peso Corporal (kg): 10
Dose: 2,5 mL x 3
Peso Corporal (kg): 12
Dose: 3 mL x 3
Peso Corporal (kg): 14
Dose: 3,5 mL x 3
Peso Corporal (kg): 16
Dose: 4 mL x 3
Peso Corporal (kg): 18
Dose: 4,5 mL x 3
Peso Corporal (kg): 20
Dose: 5 mL x 3
Peso Corporal (kg): 24
Dose: 6 mL x 3
Peso Corporal (kg): 28
Dose: 7 mL x 3
Peso Corporal (kg): 32
Dose: 8 mL x 3
Peso Corporal (kg): 36
Dose: 9 mL x 3
Peso Corporal (kg): 40
Dose: 10 mL x 3
• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas de Sulfato de terbutalina
As aminas simpatomiméticas podem causar tremor, cefaleia, cãibras musculares e palpitações. A maioria desses efeitos, quando ocorrem, são espontaneamente reversíveis dentro das primeiras (1-2) semanas de tratamento.
Podem ocorrer urticária e exantema. Distúrbio do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e inquietação têm sido observados.
A intensidade das reações adversas depende da dose e via de administração.
• Reações adversas: o produto é geralmente bem tolerado.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como tremor, palpitação, dor-de-cabeça (em menor frequência) e cãibras musculares. Pode ocorrer diminuição dos níveis de potássio no sangue.
Superdosagem de Sulfato de terbutalina
Possíveis sinais e sintomas: cefaleia, ansiedade, tremor, cãibras musculares, palpitações, arritmia. Pode ocorrer queda da pressão sanguínea.Alterações laboratoriais podem ocorrer como hiperglicemia e lactacidose. Agonistas beta-2 podem causar hipocalemia como resultado da redistribuição de potássio e, geralmente, não requer tratamento.
Tratamento: normalmente, não é necessário nenhum tratamento.
Se houver suspeita de que quantidades significantes de terbutalina tenham sido ingeridas, lavagem gástrica e administração de carvão ativado deverão ser considerados.
Determinar o balanço ácido-base, glicemia e eletrólitos; monitorar o ritmo cardíaco e a pressão sanguínea.
Drogas bloqueadoras de beta-receptores (em específico, agente beta-bloqueador cardiosseletivo, como por exemplo o metoprolol) são os melhores antídotos para a superdose de sulfato de terbutalina, mas devem ser administradas com cautela em pacientes com histórias de broncoespasmo.
Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0389
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
