Apresentação de Cloridrato de tetraciclina
Medicamento Genérico.
Laboratório: Teuto
Princípios ativos: cloridrato de tetraciclina
Embalagens contendo 8, 100, 200 e 500 cápsulas.
Composição de Cloridrato de tetraciclina
Cada cápsula contém:
cloridrato de tetraciclina...........500mg
Excipiente q.s.p.....................1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, crospovidona e talco.
Para que serve Cloridrato de tetraciclina
Este medicamento está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à tetraciclina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das Tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese proteica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA mensageiro) do complexo ribossômico 30S desses microrganismos.
O espectro de ação do cloridrato de tetraciclina abrange microrganismos Gram-positivos (aeróbicos e anaeróbicos), Gramnegativos, protozoários, micoplasma, clamídias, riquetsias e espiroquetas.
Microrganismos comumente sensíveis à tetraciclina incluem Actynomices; Chlamydia; Mycoplasma sp.; Ureaplasma urealytcum, Riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas,incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp.. Gram-negativos aeróbicos incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp. Gram-positivos aeróbicos incluem Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos aeróbicos incluem Bacteroides, Fusobacterium e Clostridium sp. Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.
INDICAÇÕES
Tratamento de:
- Acne vulgaris: como adjuvante de tratamento.
- Actinomicoses causadas por Actinomyces israelii.
- Antrax causada por Bacillus anthracis.
- Infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis.
- Gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans.
- Granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis.
- Linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp.
- Otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H.
influenzae e Klebsiella sp.
- Tifo causada por Rickettsias.
- Sífilis causada por Treponema pallidum.
- Infecção bacteriana do aparelho urinário causada por Escherichia coli e Klebsiella sp.
- Infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis.
- Amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol.
- Enterocolites causadas por Shigella sp.
Ação esperada de Cloridrato de tetraciclina
Farmacocinética
Aproximadamente 75% da dose oral de cloridrato de tetraciclina é absorvido através do trato gastrintestinal. Apresença de íons metálicos (principalmente cálcio), diminui sua absorção.
O cloridrato de tetraciclina apresenta ampla distribuição corpórea, atingindo a maioria dos fluídos biológicos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25% da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica.
O cloridrato de tetraciclina tende a se acumular em ossos, fígado, baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
O cloridrato de tetraciclina apresenta ligação proteica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas.
O tempo para atingir a concentração máxima (T.máx.) após dose única oral de 500mg de cloridrato de tetraciclina, varia entre 1 e 2 horas. As concentrações terapêuticas são alcançadas em geral após 2 dias, quando ocorre a ingestão contínua das doses adequadas a cada 6 horas.
A concentração terapêutica sérica é de 4mcg/ml nos microrganismos susceptíveis ao cloridrato de tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas.
O cloridrato de tetraciclina é excretado de forma inalterada, principalmente por via renal, (70%); também existe a eliminação fecal, via biliar e gastrintestinal, ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino.
Tetraciclinas são removidas lentamente por hemodiálise - Diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.
Contraindicações e riscos de Cloridrato de tetraciclina
Este medicamento não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às Tetraciclinas, a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez.
Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina. Poderá ocorrer gravidez indesejável. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às Tetraciclinas. É também contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Precauções e Advertências de Cloridrato de tetraciclina
PRECAUÇÕES
As tetraciclinas se depositam nos dentes em formação, causando descoloração do dente e hipoplasia do esmalte. Elas também são depositadas nos ossos e unhas onde formam um complexo estável com o íon cálcio. Portanto, não devem ser administradas a crianças menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento ósseo.
Com o uso inadequado das tetraciclinas pode ocorrer resistência aos microrganismos sensíveis.
Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele.
Influência em Exames Laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias; podem alterar a concentração de ureia sérica por seu efeito antianabólico.
Concentrações séricas de transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina, amilase, transaminase glutâmico-oxalacético e bilirrubinas podem estar aumentadas, com a administração de tetraciclinas.
PACIENTES IDOSOS
Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Vide item Interações Medicamentosas.
Interações medicamentosas de Cloridrato de tetraciclina
A administração de antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação do pH gástrico.
A administração concomitante com cloridrato de tetraciclina produz:
- Diminuição da absorção da colestiramina.
- Diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais.
- Inibição parcial do efeito coagulante da heparina.
- Aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano.
- Uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas.
A administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrintestinal das tetraciclinas.
A tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro.
A tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina. É necessário controlar e monitorizar a glicose sanguínea.
Uso de Cloridrato de tetraciclina na gravidez e amamentação
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando.
O uso do produto é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Uso na gravidez: As tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, o seu uso não é recomendado durante a segunda metade da gestação. As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do feto.
Uso na amamentação: As tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação pela possibilidade de causarem descoloração do dente, hipoplasia do esmalte, inibição do crescimento linear do esqueleto, reações fotossensitivas e afta oral e vaginal em bebês.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de tetraciclina
Evite guardar o medicamento em locais muito úmidos como banheiro e próximo a pia da cozinha.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Cuidados de armazenamento: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DALUZ E UMIDADE.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de tetraciclina
POSOLOGIA
Antibacteriano (sistêmico); antiprotozoário: 500mg a cada 6 horas ou 500mg a 1g a cada 12 horas.
Na acne: Inicialmente, 500mg a 2g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.
Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1.
Adequada remissão da lesão pode também ser possível com terapia em dias alternados.
Na brucelose: 500mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na Gonorreia: 500mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Na sífilis: 500mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis tardia).
Obs.: Indica-se na sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.
Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.
Cuidados de administração: Este medicamento deve ser ingerido com água. Não ingerir leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento.
Evitar antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.
Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
Interrupção do tratamento: Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar cloridrato de tetraciclina durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas e sinais da infecção.
Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao antibiótico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Cloridrato de tetraciclina
Caso esqueça-se de tomar uma dose do medicamento, administre-a imediatamente porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue. Mas, se a administração da dose esquecida estiver muito próxima a dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; mão dobrar as doses.
SUPERDOSAGEM
Não há descrição de casos de superdosagem aguda. Não há antídoto específico, há indicação de diálise, pois a droga é bastante dialisável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Reações adversas de Cloridrato de tetraciclina
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O cloridrato de tetraciclina pode provocar efeitos gastrintestinais como náuseas, vômitos, diarreias; candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal; escurecimento ou descoloração da língua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele, pigmentação da pele e mucosa e descoloração e hipoplasia do esmalte do dente em formação.
REAÇÕES ADVERSAS
Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a função renal comprometida apresentam uma predisposição de adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas. No entanto, a hepatotoxicidade também pode ocorrer em pacientes sem essa predisposição. Em ambos os casos, a incidência deste efeito adverso é raro.
As reações alérgicas às tetraciclinas são comumente cruzadas e se manifestam como alterações da pele, descoloração do dente e hipoplasia do esmalte.
Efeitos gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarreias são comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica.
Pode ainda ocorrer: candidíase oral, vulvovaginite e prurido anal, escurecimento ou descoloração da língua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele e pigmentação da pele e membrana mucosa
Pancreatite tem sido relatada raramente
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
o M.S. n 1.0370.0567
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
