Apresentação de Allegra
Laboratório: Sanofi
Princípios ativos: cloridrato de fexofenadina
Comprimidos revestidos de 60 mg: caixa com 10 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 120 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
Comprimidos revestidos de 180 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
Composição de Allegra
Comprimidos de 60 mg
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina).................60 mg
excipientes q.s.p.................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).
Comprimidos de 120 mg
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina)...............120 mg
excipientes q.s.p..................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, co mposto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).
Comprimidos de 180 mg
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina)................180 mg
excipientes q.s.p................................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).
Para que serve Allegra
ALLEGRA® está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.
Ação esperada de Allegra
ALLEGRA ® é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.
Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.BULAS POPULARESDiazepamNimesulidaIbuprofenoCiprofloxacino
Contraindicações e riscos de Allegra
ALLEGRA® está contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos.
Precauções e Advertências de Allegra
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizad os ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize ALLEGRA® caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Evitar a administração de ALLEGRA® junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Interações medicamentosas de Allegra
A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no interval o QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Uso de Allegra na gravidez e amamentação
Não existe nenhuma experiência com ALLEGRA® em mulheres grávidas e que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, ALLEGRA® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Allegra
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos de 60 mg:
Comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor salmão.
Comprimidos de 120 mg
Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
Comprimidos de 180 mg
Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item “ASPECTO FÍSICO”.
ALLEGRA® deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Allegra
Recomenda-se que o comprimido seja ingerido com quantidade suficiente de líquido.
DOSAGEM
Rinite alérgica
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia por via oral.
Urticária
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia, por via oral.
Dosagem para casos especiais.
Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA® em pacientes com insuficiência do fígado, dos rins ou em idosos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Interrupções no tratamento de Allegra
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Reações adversas de Allegra
Nos estudos placebos-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.
Os eventos adversos mais freqüentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjôo (1-3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosism o, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor e anafilaxia sistêmica. Os eventos adversos relatados em estudos placebos-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebos-controlados de rinite alérgica.
Nos estudos placebos-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.
Superdosagem de Allegra
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALLEGRA® ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0258
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5854
Registrado e fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
