Apresentação de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Medicamento Genérico.
Laboratório: Geolab
Princípios ativos: pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Comprimido revestido de 40mg: Embalagem contendo 28 comprimidos.
Composição de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Cada comprimido 40 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado...................................................45,10mg*
*Cada 45,10mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 40mg de pantoprazol base. Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, hiprolose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, simeticona e talco.
Para que serve Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
- Tratamento de ú
- lcera pé
- ptica duodenal (ú
- lcera causada pelo á
- cido do estô
- mago em contato com o revestimento do iní
- cio do intestino), ú
- lcera pé
- ptica gá
- strica (ú
- lcera causada pelo á
- cido no estô
- mago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doenç
- a causada pela volta do conteú
- do do estô
- mago para o esô
- fago), em adultos e pacientes pediá
-
tricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20 mg.
- Tratamento da Sí - ndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenç
- as causadoras de produç
- ã
- o exagerada de á
- cido pelo estô
-
mago.
- Para erradicaç - ã
- o do Helicobacter pylori (bacté
- ria responsá
- vel pela formaç
- ã
- o de ú
- lceras), com a finalidade de reduç
- ã
- o da taxa de recorrê
- ncia de ú
- lcera gá
- strica ou duodenal causadas por este micro-organismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibió
- ticos adequados (vide modo de usar).
Ação esperada de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta.
Por meio de um mecanismo de auto inibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
BULAS POPULARES:
Contraindicações e riscos de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
O pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, o pantoprazol não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Precauções e Advertências de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
O pantoprazol não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Pacientes idosos: o pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), o pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40mg a cada dois dias. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, o pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Não se espera que o pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Uso com outras substâncias
O pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída. A administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores de protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com o pantoprazol. O pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Uso de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado na gravidez e amamentação
Uso na gravidez e amamentação: o pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido circular, amarelo claro, biconvexo e liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
- Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves: a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refl uxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refl uxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas.
Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.
- Para erradicação do Helicobacter pylori: nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com 2 antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de 7 dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago: os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas 2 vezes ao dia (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida.
A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Interrupções no tratamento de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose.
Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Como todo medicamento, pantoprazol pode causar eventosadversos, embora nem todos os pacientes (somente cerca de 5%)os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor decabeça (cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes queutilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça,boca seca, diarreia, náusea, vômito, inchaço e distensão abdominal,dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveisde enzimas do fígado (transaminases, ?-GT), vertigem, reaçõesalérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash eerupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes queutilizam este medicamento): alterações nas células do sangue(agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choqueanafilático), aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol,alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios depaladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveisde bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nasarticulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens,elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientesque utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue(leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (eagravamento).
Reação com frequência desconhecida: diminuição nos níveis desódio/magnésio; alucinação, confusão (especialmente em pacientespredispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomassão pré-existentes), dano às células do fígado levando a coloraçãoamarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem insufi ciênciado fígado, infl amação renal (nefrite intersticial), reações de pelegraves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.
Pacientes pediátricos: todas as reações adversas do pantoprazolem pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientespediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas(> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem:infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito,irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricoscom frequência = 4%, por sistema corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial.
Gastrintestinal: constipação, fl atulência, náusea.
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimashepáticas elevadas e creatinoquinase (CK).
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular.
Sistema nervoso: tontura, vertigem.
Pele e anexos: urticária.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos compacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos,mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz,boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaçogeneralizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancose visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêuticoo aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seuserviço de atendimento.
Superdosagem de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No casode ingestão de doses muito acima das recomendadas, procureimediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida semantes consultar um médico. Informe ao médico o medicamentoque utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem oubula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Registro M.S. nº 1.5423.0247
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A. - Itapevi – SP
Registrado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/09/2018.
